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Sotatercept nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi o anemia associate a neoplasia mieloproliferativa

2 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase 2, prospettico, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di Sotatercept (ACE-011) in soggetti con neoplasia mieloproliferativa (MPN) - Mielofibrosi e anemia associate

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di sotatercept nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi o anemia associata a neoplasia mieloproliferativa. Sotatercept può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia di sotatercept come terapia per le persone con mielofibrosi e anemia associate a neoplasia mieloproliferativa (MPN).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono sotatercept per via sottocutanea (SC) una volta ogni 3 settimane. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono in grado di ottenere una risposta all'anemia dopo 8 cicli verranno esclusi dallo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi associata a MPN
  • Paziente anemico OPPURE paziente dipendente da trasfusione di globuli rossi (RBC).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) e aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) pari o inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o pari o inferiore a 4 x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuta a emopoiesi extramidollare [EMH] correlata a mielofibrosi [MF])
  • Bilirubina diretta uguale o inferiore a 1,5 x ULN; o uguale o inferiore a 2 x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuto a emopoiesi extramidollare correlata a MF)
  • Clearance della creatinina uguale o superiore a 50 ml/min
  • Le tossicità correlate al trattamento derivanti da terapie precedenti devono essersi risolte a un grado uguale o inferiore a 1
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive approvate dal punto di vista medico (ad esempio, meccaniche o farmacologiche) per almeno 112 giorni dopo l'ultima dose di sotatercept (ACE-011); i maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice o un preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) durante qualsiasi contatto sessuale con femmine in età fertile o una donna incinta durante la partecipazione allo studio e per almeno 112 giorni dopo l'ultima dose di sotatercept (ACE-011), anche se ha subito una vasectomia
  • Per la coorte di pazienti che sono già in terapia con ruxolitinib: in terapia con ruxolitinib per almeno 6 mesi e a dose stabile per gli ultimi 2 mesi, prima di iniziare la terapia con sotatercept

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe, (a giudizio del medico curante) al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare nello studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Noto positivo per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o infezione attiva con epatite-B o -C
  • Uso di qualsiasi terapia diretta alla mielofibrosi associata a MPN entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio (diversa da ruxolitinib a una dose stabile per i pazienti nella coorte di combinazione come indicato nei criteri di inclusione)
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia cardiaca instabile
  • Sotatercept precedente
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nel prodotto sperimentale
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] uguale o superiore a 140 o pressione arteriosa diastolica [DBP] uguale o superiore a 90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Monoterapia (sotatercept)
I pazienti ricevono sotatercept SC una volta ogni 3 settimane. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono in grado di ottenere una risposta all'anemia dopo 8 cicli verranno esclusi dallo studio.
Biologico: Sotatercept
Dato SC
Altri nomi:
  • ACE-011
  • Recettore dell'attivina esca ACE-011
Sperimentale: Combinazione terapeutica (ruxolitinib + sotatercept)
i pazienti che sono già in terapia con ruxolitinib (da almeno 6 mesi e con una dose stabile negli ultimi 2 mesi) continueranno ruxolitinib in aggiunta a sotatercept SC una volta ogni 3 settimane. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono in grado di ottenere una risposta all'anemia dopo 8 cicli verranno esclusi dallo studio.
Droga: Ruxolitinib
Altri nomi:
  • INCB018424
Biologico: Sotatercept
Dato SC
Altri nomi:
  • ACE-011
  • Recettore dell'attivina esca ACE-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia-risposta
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Definito come un aumento del livello di emoglobina pari o superiore a 1,5 g/L senza trasfusione di globuli rossi OPPURE diventare indipendente dalla trasfusione di globuli rossi in un paziente che è dipendente dalla trasfusione di globuli rossi. Sarà basato sul principio intent-to-treat.
Fino a 84 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Data di risposta alla perdita di risposta o all'ultimo follow-up.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0534 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-03139 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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