Sotatercept w leczeniu pacjentów z zwłóknieniem szpiku lub niedokrwistością związanym z nowotworem mieloproliferacyjnym
2 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektywne, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotaterceptu (ACE-011) u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) związanym z włóknieniem szpiku i niedokrwistością
To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność sotaterceptu w leczeniu pacjentów z mielofibrozą lub niedokrwistością związaną z nowotworem mieloproliferacyjnym.
Sotatercept może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności sotaterceptu w terapii osób z mielofibrozą i niedokrwistością związaną z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN).
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują sotatercept podskórnie (SC) raz na 3 tygodnie. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na anemię po 8 cyklach, zostaną wykluczeni z badania.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwłóknienie szpiku związane z MPN
- Pacjent z niedokrwistością LUB pacjent zależny od transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy) równa lub mniejsza niż 2,5 x górna granica normy (GGN) lub równa lub mniejsza niż 4 x GGN (jeśli w ocenie lekarza prowadzącego uważa się, że jest to spowodowane hematopoezą pozaszpikową [EMH] związaną z włóknieniem szpiku [MF])
- bilirubina bezpośrednia równa lub mniejsza niż 1,5 x GGN; lub równe lub mniejsze niż 2 x GGN (jeśli w ocenie lekarza prowadzącego uważa się, że jest to spowodowane hematopoezą pozaszpikową związaną z MF)
- Klirens kreatyniny równy lub większy niż 50 ml/min
- Toksyczność związana z leczeniem z wcześniejszych terapii musi ustąpić do stopnia równego lub mniejszego niż 1
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej (tj. mechanicznej lub farmakologicznej) metody antykoncepcji przez co najmniej 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki sotaterceptu (ACE-011); mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej lub prezerwatywy nielateksowej NIE wykonanej z naturalnej (zwierzęcej) membrany podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę lub z kobietami w ciąży podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki sotatercept (ACE-011), nawet jeśli ma wazektomię
- Dla kohorty pacjentów już leczonych ruksolitynibem: leczonych ruksolitynibem przez co najmniej 6 miesięcy i w stabilnej dawce przez ostatnie 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia sotaterceptem
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby (w ocenie lekarza prowadzącego) podpisanie przez uczestnika formularza świadomej zgody lub jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał wziąć udział w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub -C
- Stosowanie dowolnej terapii ukierunkowanej na zwłóknienie szpiku związanej z MPN w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania (innej niż ruksolitynib w stabilnej dawce dla pacjentów w kohorcie skojarzonej, zgodnie z kryteriami włączenia)
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca
- Wcześniejszy sotatercept
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne lub nadwrażliwość na białka rekombinowane lub substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] równe lub większe niż 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] równe lub większe niż 90)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Monoterapia (sotatercept)
Pacjenci otrzymują sotatercept s.c. raz na 3 tygodnie.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na anemię po 8 cyklach, zostaną wykluczeni z badania.
|
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone (ruksolitynib + sotatercept)
pacjenci, którzy są już leczeni ruksolitynibem (co najmniej przez 6 miesięcy i otrzymują stabilną dawkę przez ostatnie 2 miesiące) będą kontynuować leczenie ruksolitynibem dodatkowo do sotaterceptu s.c. raz na 3 tygodnie.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na anemię po 8 cyklach, zostaną wykluczeni z badania.
|
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia-odpowiedź
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Zdefiniowany jako wzrost poziomu hemoglobiny równy lub większy niż 1,5 g/l bez transfuzji krwinek czerwonych LUB uniezależnienie się od transfuzji krwinek czerwonych u pacjenta, który jest zależny od transfuzji krwinek czerwonych.
Będzie opierać się na zasadzie zamiaru leczenia.
|
Do 84 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Data odpowiedzi do utraty odpowiedzi lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prithviraj Bose, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0534 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-03139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .