骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症または貧血患者の治療におけるソタテルセプト
2023年10月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
骨髄増殖性腫瘍（MPN）に関連する骨髄線維症および貧血の被験者におけるソタテルセプト（ACE-011）の安全性と有効性を決定するための第2相、前向き、非盲検試験
この第 II 相試験では、ソタテルセプトの副作用と、骨髄増殖性腫瘍に関連する骨髄線維症または貧血の患者の治療における効果を研究しています。
ソタテルセプトは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 関連の骨髄線維症および貧血を有する患者の治療法としてのソタテルセプトの安全性と有効性を確認します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は 3 週間に 1 回、ソタテルセプトを皮下 (SC) に投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 8サイクル後に貧血反応を達成できない患者は研究から除外されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MPN関連骨髄線維症
- 貧血患者または赤血球 (RBC) 輸血依存患者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）は、正常値の上限（ULN）の2.5倍以下、または以下4 x ULN (担当医師の判断により、骨髄線維症 [MF] に関連する髄外造血 [EMH] が原因であると考えられる場合)
- 1.5 x ULN以下の直接ビリルビン;またはULNの2倍以下（担当医師の判断により、MFに関連する髄外造血によるものと考えられる場合）
- 50mL/分以上のクレアチニンクリアランス
- -以前の治療による治療関連の毒性は、グレード1以下に解決されている必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、ソタテルセプト (ACE-011) の最終投与後、少なくとも 112 日間、医学的に承認された (すなわち、機械的または薬理学的) 避妊手段を使用することに同意する必要があります。男性は、妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性との性的接触の間、天然（動物）膜で作られていないラテックスコンドームまたは非ラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。ソタテルセプト（ACE-011）、精管切除を受けていても
- すでにルキソリチニブ治療を受けている患者のコホートの場合: ソタテルセプトによる治療を開始する前に、ルキソリチニブによる治療を少なくとも 6 か月間継続し、過去 2 か月間は安定した用量を使用している
除外基準:
- -（治療する医師によって判断されたように）被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状または精神疾患、または被験者が参加した場合に容認できないリスクにさらされる検査異常の存在を含む条件研究で、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に陽性であることが知られている、またはB型またはC型肝炎の活動性感染
- -研究1日目の前2週間以内のMPN関連骨髄線維症向け治療の使用（組み合わせコホートの患者に対する安定用量のルキソリチニブ以外） 選択基準に記載）
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不安定心不整脈
- 以前のソタテルセプト
- -1日目の前4週間以内の大手術
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬中の組換えタンパク質または賦形剤に対する過敏症
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧［SBP］140以上または拡張期血圧［DBP］90以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 単剤療法（ソタターセプト）
患者はソタターセプト SC を 3 週間に 1 回投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
8サイクル後に貧血反応を達成できない患者は研究から除外される。
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与えられた SC
他の名前：
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実験的：併用治療（ルキソリチニブ + ソタテルセプト）
すでにルキソリチニブによる治療を受けている患者（少なくとも6か月間、最後の2か月間は安定用量）は、3週間に1回のソタターセプトSCに加えてルキソリチニブを継続します。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
8サイクル後に貧血反応を達成できない患者は研究から除外される。
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他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血反応
時間枠：最大84日
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赤血球輸血なしで 1.5 g/L 以上のヘモグロビン レベルの増加、または赤血球輸血依存の患者で赤血球輸血非依存になることとして定義されます。
インテント・トゥ・トリートの原則に基づきます。
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最大84日
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反応期間
時間枠：9年まで
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応答の喪失または最後のフォローアップまでの応答日。
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9年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prithviraj Bose、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月21日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (推定)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。