금식 조건에서 레바논 PHARMALINE의 Amlodipine / Losartan / Hydrochlorothiazide의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 과목.
2. 인종 그룹: 아랍 및 지중해
3. 인종: 혼혈(백인 및 흑인 피부 사람들).
4. 18~50세
5. 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2(최소 체중 50kg).
6. 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 서면 동의를 받았습니다.
7. 정상 범위 내의 신체 검사
8. 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내이거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않다고 평가한 경우
9. 정상 범위 내의 활력 징후.
10. 신장 기능 검사, 간 기능 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
11. 투약 전 혈압이 110/70 mmHg 이상입니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성, 임산부 및 수유부.
2. 인종 그룹(비 아랍 및/또는 비 지중해)
3. 연구 약물 또는 관련 약물 또는 헤파린에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
4. 음식 알레르기의 알려진 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 또는 의학적 상태
5. 약물의 운명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력
6. 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재
7. 연구 기간 I 4주 전 임상적으로 중요한 질병
8. 심각한 정신 질환, 약물, 알코올, 용제 또는 카페인 남용, 흡연.
9. 약물의 규칙적인 사용
10. 조사된 약물 제품에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 경우: a) 연구 시작일 전 2주 동안 약물을 정기적으로 소비, b) 효소 자극 또는 억제 약물(예: Barbiturates, Carbamazepine, Phenytoin, Amphetamine, benzodiazepine, cannabinoid, cocaine, opiates, phencyclidine 및 methadone) 연구 시작 전 1개월 동안
11. 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
12. 1) 60일 이내에 최소 400ml의 혈액, 또는 2) 30일 이내에 150ml 이상의 혈액, 또는 3) 연구 전 14일 이내에 100ml 이상의 혈장 또는 혈소판 기증 기간 I
13. 본 연구 시작 전 80일 이내에 다른 생물학적 동등성 연구에 참여 기간 I
14. 특별한 식단(예: 채식) 또는 연구 시작 한 달 전에 다이어트.
15. Amlodipine besylate, Losartan Potassium & Hydrochlorothiazide에 대한 과민증의 이전 병력.
16. 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
17. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
18. 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
19. HBsAg, HCV 및 HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상
20. 비정상적인 활력 징후.
21. 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사.
22. 구토, 설사.
23. 투약 전 혈압 110/70 mmHg 미만
24. 각 기간의 투약 전 유발 약물 및 알코올에 대한 양성 테스트.