Amlodipiinin/losartaanin/hydroklooritiatsidin bioekvivalenssitutkimus PHARMALINE, Libanon paasto-olosuhteissa
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus LOSANET AM PLUS 10 mg/100 mg/12,5 mg tableteista (yksi tabletti) (PHARMALINE, Libanon) vs. NORVASC 10 mg tabletit (One Tablet. Inc.) , Kirkland (Quebec)) ja HYZAAR 100mg/12.5 Tablets (yksi tabletti) of (Merck Sharp & Dohme, Quimica de Puerto Rico, Inc., Road 2 Km. 60.3, Sabana Hoyos, Arecibo, PR 00688, Hamlem BV & Dohme Sharp. , Alankomaat) terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 1084
- Pharmaceutical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita.
- Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat
- Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 (minimipaino 50 kg).
- Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Fyysinen tarkastus normaalien rajojen sisällä
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioiman kliinisesti merkityksettömiksi
- Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
- Munuaisten toimintatesti, Maksan toimintatestin tulee olla normaalien rajojen sisällä.
- Ennen annostusta verenpaine yli 110/70 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Etninen ryhmä (ei-arabia ja/tai ei-välimerellinen)
- Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä tai vastaavista lääkkeistä tai hepariinista
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
- Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisen, hematologisen, maksan tai munuaissairauden historia tai esiintyminen, ellei päätutkija tai lääketieteellinen henkilö katso sitä kliinisesti merkittäväksi
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa I
- Vakava mielisairaus, huumeiden, alkoholin, liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö, tupakointi.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Otettuaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tutkittavaan lääkevalmisteeseen: a) Säännöllinen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää, b) entsyymejä stimuloivien tai estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, amfetamiini, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
- Luovutetaan 1) vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista. Jakso I
- Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi yliherkkyys amlodipiinibesylaatille, losartaanikaliumille ja hydroklooritiatsidille.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien HBsAg, HCV ja HIV
- Epänormaalit elintoiminnot.
- Epänormaalit munuaisten tai maksan toimintakokeet.
- Oksentelu, ripuli.
- Ennen annostusta verenpaine on alle 110/70 mmHg
- Positiivinen testi huumeiden ja alkoholin saamiselle ennen annostelua kullakin jaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOSANET AM PLUS (10/100/12,5 mg) PHARMALINE, Libanon
Koehenkilöt paastotaan yön yli ja saavat yhden tabletin suun kautta satunnaistustaulukon mukaisesti, ja verinäytteitä otetaan määrätyin väliajoin 3 päivän aikana. interventio: Lääke: LOSANET AM PLUS Amlodipiini/losartaani/hydroklooritiatsidi Muu nimi: NA |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NORVASC & HYZAAR (100/12,5 mg)
Koehenkilöt paastotaan yön yli ja saavat yhden Norvasc & HYZAAR -tabletin suun kautta satunnaistustaulukon mukaisesti, ja verinäytteitä otetaan 3 päivän aikana. interventio: Lääke: LOSANET AM PLUS Amlodipiini/losartaani/hydroklooritiatsidi Muu nimi: NA |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOSANET AM PLUS:n suun kautta otettavan testin bioekvivalenssin bioekvivalenssi verrattuna viitteisiin NORVASC ja HYZAAR.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida tutkittavan TEST-tuotteen bioekvivalenssi markkinoitujen REFERENCE-tuotteiden kanssa mittaamalla amlodipiinin, losartaanin, karboksyylihapon losartaanimetaboliitin ja hydroklooritiatsidin pitoisuudet plasmassa ja laskemalla bioekvivalenssiparametrit näistä mittauksista, joita seuraa ANOVA ja 90 %:n luottamusväli tilastollinen. arviointi. Cmax Ratio: Skaalattu keskimääräinen bioekvivalenssi suoritetaan. Bioekvivalenssirajat määritellään ja laajennetaan σw2:n varianssin mukaan kohteen vaihtelussa viitteelle, joka perustuu amlodipiiniin, losartaaniin ja hydroklooritiatsidiin. AUC-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on hyväksytysvälillä 80,00 % - 125,00 % perustuen losartaaniin ja hydroklooritiatsidiin. AUC0-72-suhde: Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 - 125,00 %:n hyväksymisalueella amlodipiiniin perustuen Karboksyylihappo Losartaanin metaboliittia pidetään tukena |
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rana .T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLH423/PRO-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .