Studio di bioequivalenza di amlodipina/losartan/idroclorotiazide di PHARMALINE, Libano in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani.
2. Gruppo etnico: arabo e mediterraneo
3. Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
4. Età 18-50 anni
5. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi (minimo 50 kg di peso).
6. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto
7. Esame fisico nei limiti normali
8. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro il range normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante
9. Segni vitali entro limiti normali.
10. Test di funzionalità renale, il test di funzionalità epatica dovrebbe rientrare nei limiti normali.
11. Pressione arteriosa prima della somministrazione superiore a 110/70 mmHg.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento.
2. Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
3. Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
4. Anamnesi nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione chirurgica o medica nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
5. Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
6. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non siano giudicate clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato
7. Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima dello studio Periodo I
8. Grave malattia mentale, abuso di droghe, alcol, solventi o caffeina, fumo.
9. Uso regolare di farmaci
10. Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico in esame: a) consumo regolare di farmaci durante le due settimane precedenti il ​​giorno di inizio dello studio, b) consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) durante un mese prima dell'inizio dello studio
11. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
12. Donazione di 1) almeno 400 ml di sangue entro 60 giorni, o 2) più di 150 ml di sangue entro 30 giorni, o 3) più di 100 ml di plasma sanguigno o piastrine entro 14 giorni prima dello studio Periodo I
13. Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
14. Seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano) o a dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
15. Storia precedente di ipersensibilità all'amlodipina besilato, al losartan potassico e all'idroclorotiazide.
16. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
17. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
18. Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
19. Qualsiasi anomalia clinica significativa inclusi HBsAg, HCV e HIV
20. Segni vitali anormali.
21. Test di funzionalità renale o epatica anormali.
22. Vomito, Diarrea.
23. Pressione arteriosa prima della somministrazione inferiore a 110/70 mmHg
24. Test positivo per suscitare droghe e alcol prima della somministrazione in ogni periodo.