Исследование биоэквивалентности амлодипина/лозартана/гидрохлоротиазида компании PHARMALINE, Ливан в условиях фасции

Критерии включения:

1. Здоровые предметы.
2. Этническая группа: арабская и средиземноморская
3. Раса: смешанная кожа (люди с белой и черной кожей).
4. Возраст 18-50 лет
5. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно (минимум 50 кг веса).
6. Субъект доступен в течение всего периода исследования и дал письменное информированное согласие
7. Физикальное обследование в пределах нормы
8. Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или оцениваются лечащим врачом как клинически незначимые.
9. Жизненно важные показатели в пределах нормы.
10. Тест функции почек, тест функции печени должен быть в пределах нормы.
11. Предварительное дозирование артериального давления более 110/70 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, беременные и кормящие женщины.
2. Этническая группа (неарабская и/или несредиземноморская)
3. Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый препарат или родственные ему препараты или гепарин
4. Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого хирургического или медицинского состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
5. История серьезного заболевания, которое может повлиять на судьбу наркотиков
6. Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек, за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенный медицинский работник считает их клинически значимыми.
7. Клинически значимое заболевание за 4 недели до исследования Период I
8. Серьезное психическое заболевание, злоупотребление наркотиками, алкоголем, растворителями или кофеином, курение.
9. Регулярное употребление лекарства
10. Прием лекарств, которые могут повлиять на исследуемый лекарственный препарат: а) регулярное употребление лекарств в течение двух недель до дня начала исследования, б) употребление препаратов, стимулирующих или ингибирующих ферменты (например, Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, амфетамин, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, фенциклидин и метадон) в течение одного месяца до начала исследования
11. Наличие любой значительной физической или органной аномалии
12. Сдача 1) не менее 400 мл крови в течение 60 дней, или 2) более 150 мл крови в течение 30 дней, или 3) более 100 мл плазмы крови или тромбоцитов в течение 14 дней до начала исследования I период
13. Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 80 дней до начала данного исследования Период I
14. Соблюдение специальной диеты (т. вегетарианец) или соблюдение диеты за месяц до начала исследования.
15. Гиперчувствительность к амлодипину безилату, лозартану калия и гидрохлоротиазиду в анамнезе.
16. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
17. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
18. Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
19. Любая значительная клиническая аномалия, включая HBsAg, HCV и ВИЧ
20. Аномальные жизненные показатели.
21. Аномальные функциональные тесты почек или печени.
22. Рвота, диарея.
23. Артериальное давление перед дозированием менее 110/70 мм рт.ст.
24. Положительный тест на выявление наркотиков и алкоголя перед дозированием в каждом периоде.