Bio-equivalentiestudie van amlodipine/losartan/hydrochloorthiazide van PHARMALINE, Libanon onder snelle omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde onderwerpen.
2. Etnische groep: Arabisch en mediterraan
3. Ras: gemengde huid (mensen met witte en zwarte huid).
4. Leeftijd 18-50 jaar
5. Body-mass index 18,5 tot 30,0 kg/m2 inclusief (minimaal 50 kg gewicht).
6. Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
7. Lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen
8. Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik, of worden door de behandelend arts als klinisch niet-significant beoordeeld
9. Vitale functies binnen normaal bereik.
10. Nierfunctietest, leverfunctietest moet binnen het normale bereik vallen.
11. Voordosering bloeddruk hoger dan 110/70 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
2. Etnische groep (niet-Arabisch en/of niet-mediterraan)
3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen of heparine
4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een chirurgische of medische aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
5. Geschiedenis van een ernstige ziekte die het lot van medicijnen kan beïnvloeden
6. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nierziekte, tenzij door de hoofdonderzoeker of medische aangewezen persoon als niet klinisch significant beoordeeld
7. Klinisch significante ziekte 4 weken voor studieperiode I
8. Ernstige geestesziekte, misbruik van drugs, alcohol, oplosmiddelen of cafeïne, roken.
9. Regelmatig gebruik van medicatie
10. Medicijnen hebben ingenomen die het onderzochte geneesmiddel kunnen beïnvloeden: a) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de startdag van het onderzoek, b) gebruik van enzymstimulerende of -remmende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, amfetamine, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) gedurende één maand vóór de start van het onderzoek
11. Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
12. Donatie van 1) minimaal 400 ml bloed binnen 60 dagen, of 2) meer dan 150 ml bloed binnen 30 dagen, of 3) meer dan 100 ml bloedplasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen voor onderzoek Periode I
13. Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 80 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek Periode I
14. Het volgen van een speciaal dieet (bijv. vegetarisch) of een maand voor aanvang van de studie een dieet volgen.
15. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor amlodipinebesylaat, kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.
16. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
17. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
18. Uitputtende lichamelijke inspanning in de afgelopen 48 uur (bijv. gewichtheffen) of een recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
19. Elke significante klinische afwijking, waaronder HBsAg, HCV en HIV
20. Abnormale vitale functies.
21. Abnormale nier- of leverfunctietesten.
22. Braken, diarree.
23. Pre-dosering bloeddruk lager dan 110/70 mmHg
24. Positieve test voor het opwekken van drugs en alcohol voorafgaand aan dosering in elke periode.