Bioækvivalensundersøgelse af amlodipin/losartan/hydrochlorthiazid af PHARMALINE, Libanon under faste betingelser

Inklusionskriterier:

1. Sunde emner.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet
3. Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
4. Alder 18-50 år
5. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (minimum 50 kg vægt).
6. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke
7. Fysisk undersøgelse inden for normalområdet
8. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge
9. Vitale tegn inden for normalområdet.
10. Nyrefunktionstest, leverfunktionstest skal være inden for normalområdet.
11. Før dosering blodtryk mere end 110/70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler eller heparin
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
5. Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren eller den medicinske udpegede
7. Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
8. Alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug, alkohol, opløsningsmidler eller koffeinmisbrug, rygning.
9. Regelmæssig brug af medicin
10. Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i løbet af de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) i løbet af en måned før undersøgelsens start
11. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
12. Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
13. Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 80 dage før starten af ​​denne undersøgelse Periode I
14. Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
15. Tidligere overfølsomhed over for amlodipinbesylat, losartan kalium og hydrochlorthiazid.
16. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
17. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
18. Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
19. Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og HIV
20. Unormale vitale tegn.
21. Unormale nyre- eller leverfunktionstests.
22. Opkastning, diarré.
23. Blodtryk før dosering mindre end 110/70 mmHg
24. Positiv test for fremkaldende stoffer og alkohol før dosering i hver periode.