Estudo de Bioequivalência de Amlodipina / Losartan / Hidroclorotiazida de PHARMALINE, Líbano em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis.
2. Grupo étnico: árabe e mediterrâneo
3. Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
4. Idade 18-50 anos
5. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive (mínimo de 50 kg de peso).
6. O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito
7. Exame físico dentro da normalidade
8. Todos os resultados de triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente
9. Sinais vitais dentro da normalidade.
10. O teste de função renal e o teste de função hepática devem estar dentro dos limites normais.
11. Pressão arterial pré-dosagem superior a 110/70 mmHg.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e lactantes.
2. Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
3. História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados ou heparina
4. História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição cirúrgica ou médica conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
5. História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
6. História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador principal ou médico designado
7. Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do estudo Período I
8. Doença mental grave, abuso de drogas, álcool, solventes ou cafeína, tabagismo.
9. Uso regular de medicamentos
10. Ter tomado medicação que possa afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante as duas semanas anteriores ao dia de início do estudo, b) consumo de medicamentos estimulantes ou inibidores de enzimas (por exemplo, Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, anfetamina, benzodiazepina, canabinóide, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) durante um mês antes do início do estudo
11. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
12. Doação de 1) pelo menos 400 ml de sangue dentro de 60 dias, ou 2) mais de 150 ml de sangue dentro de 30 dias, ou 3) mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas dentro de 14 dias antes do estudo Período I
13. Participação em outro estudo de bioequivalência até 80 dias antes do início deste estudo Período I
14. Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo.
15. História prévia de hipersensibilidade ao besilato de amlodipina, losartana potássica e hidroclorotiazida.
16. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
17. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
18. Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
19. Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo HBsAg, HCV e HIV
20. Sinais vitais anormais.
21. Testes de função renal ou hepática anormais.
22. Vômito, Diarréia.
23. Pressão arterial pré-dosagem inferior a 110/70 mmHg
24. Teste positivo para drogas e álcool antes da dosagem em cada período.