Bioekvivalensstudie av amlodipin/losartan/hydroklortiazid av PHARMALINE, Libanon under fastionstillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska ämnen.
2. Etnisk grupp: Arab och Medelhavet
3. Ras: Blandad hud (vita och svarta personer).
4. Ålder 18-50 år
5. Kroppsmassindex 18,5 till 30,0 kg/m2 inklusive (minst 50 kg vikt).
6. Ämnet är tillgängligt för hela studieperioden och gav skriftligt informerat samtycke
7. Fysisk undersökning inom normala intervall
8. Alla laboratoriescreeningsresultat ligger inom det normala intervallet eller bedöms som kliniskt icke-signifikanta av den behandlande läkaren
9. Vitala tecken inom normala intervall.
10. Njurfunktionstest, leverfunktionstest bör ligga inom normala intervall.
11. Fördosering blodtryck mer än 110/70 mmHg.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder, gravida och ammande kvinnor.
2. Etnisk grupp (icke-arab och/eller icke-medelhavsområdet)
3. Historik med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studieläkemedel eller relaterade läkemedel eller heparin
4. Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
5. Historik om allvarlig sjukdom som kan påverka drogernas öde
6. Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar, såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk utsedda
7. Kliniskt signifikant sjukdom 4 veckor före studieperiod I
8. Allvarlig psykisk sjukdom, missbruk av droger, alkohol, lösningsmedel eller koffein, rökning.
9. Regelbunden användning av medicin
10. Efter att ha tagit medicin som kan påverka den undersökta läkemedelsprodukten: a) Regelbunden konsumtion av läkemedel under de två veckorna före studiestartsdagen, b) konsumtion av enzymstimulerande eller hämmande läkemedel (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) under en månad innan studien påbörjades
11. Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
12. Donation av 1) minst 400 ml blod inom 60 dagar, eller 2) mer än 150 ml blod inom 30 dagar, eller 3) mer än 100 ml blodplasma eller blodplättar inom 14 dagar före studieperiod I
13. Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 80 dagar före början av denna studie Period I
14. Följer en speciell diet (t.ex. vegetariskt) eller diet en månad innan studien påbörjas.
15. Tidigare överkänslighet mot amlodipinbesylat, kaliumlosartan och hydroklortiazid.
16. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering
17. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
18. Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
19. Alla signifikanta kliniska avvikelser inklusive HBsAg, HCV och HIV
20. Onormala vitala tecken.
21. Onormala njur- eller leverfunktionstester.
22. Kräkningar, diarré.
23. Fördosering blodtryck mindre än 110/70 mmHg
24. Positivt test för framkallande droger och alkohol före dosering under varje period.