Bioäquivalenzstudie von Amlodipin / Losartan / Hydrochlorothiazid von PHARMALINE, Libanon unter Fastionsbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Themen.
2. Ethnische Gruppe: Araber & Mittelmeer
3. Rasse: Mischhaut (weiße und schwarze Haut).
4. Alter 18-50 Jahre
5. Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2 (mindestens 50 kg Gewicht).
6. Der Proband ist für den gesamten Studienzeitraum verfügbar und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
7. Körperliche Untersuchung im Normbereich
8. Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich oder vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant beurteilt
9. Vitalfunktionen im normalen Bereich.
10. Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest sollten innerhalb normaler Bereiche liegen.
11. Blutdruck vor der Dosierung über 110/70 mmHg.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen.
2. Ethnische Gruppe (nicht arabisch und/oder nicht mediterran)
3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
5. Geschichte einer schweren Krankheit, die das Schicksal von Medikamenten beeinflussen kann
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt
7. Klinisch signifikante Erkrankung 4 Wochen vor Studienperiode I
8. Schwere Geisteskrankheit, Drogen-, Alkohol-, Lösungsmittel- oder Koffeinmissbrauch, Rauchen.
9. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
10. Einnahme von Arzneimitteln, die das untersuchte Arzneimittel beeinflussen könnten: a) regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln in den zwei Wochen vor dem Tag des Studienbeginns, b) Einnahme von enzymstimulierenden oder -hemmenden Arzneimitteln (z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Amphetamin, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) während eines Monats vor Beginn der Studie
11. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
12. Spende von 1) mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 2) mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder 3) mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienperiode I
13. Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie Periode I
14. Nach einer speziellen Diät (z. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Beginn der Studie.
15. Frühere Überempfindlichkeit gegen Amlodipinbesylat, Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
16. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
17. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
18. Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
19. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich HBsAg, HCV und HIV
20. Abnorme Vitalzeichen.
21. Abnorme Nieren- oder Leberfunktionstests.
22. Erbrechen, Durchfall.
23. Blutdruck vor der Dosierung unter 110/70 mmHg
24. Positiver Test auf Drogen und Alkohol vor der Einnahme in jeder Periode.