Badanie biorównoważności amlodypiny / losartanu / hydrochlorotiazydu firmy PHARMALINE, Liban na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe przedmioty.
2. Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska
3. Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
4. Wiek 18-50 lat
5. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie (min. 50 kg).
6. Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę
7. Badanie fizykalne w granicach normy
8. Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne
9. Funkcje życiowe w granicach normy.
10. Badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby powinno mieścić się w normie.
11. Ciśnienie krwi przed podaniem dawki powyżej 110/70 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
2. Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki lub heparynę
4. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
5. Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
6. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie
7. Klinicznie istotna choroba 4 tygodnie przed badaniem Okres I
8. Poważna choroba psychiczna, narkotyki, alkohol, rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny, palenie.
9. Regularne stosowanie leków
10. Po zażyciu leków, które mogłyby mieć wpływ na badany produkt leczniczy: a) Regularne przyjmowanie leków w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień rozpoczęcia badania, b) zażywanie leków stymulujących lub hamujących enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, amfetamina, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
11. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
12. Oddanie 1) co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub 2) więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub 3) więcej niż 100 ml osocza krwi lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I
13. Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
14. Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
15. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na besylan amlodypiny, losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.
16. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
17. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
18. Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
19. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne, w tym HBsAg, HCV i HIV
20. Nieprawidłowe parametry życiowe.
21. Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek lub wątroby.
22. Wymioty, biegunka.
23. Ciśnienie krwi przed podaniem leku niższe niż 110/70 mmHg
24. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu przed podaniem w każdym okresie.