Bioekvivalenční studie amlodipinu / losartanu / hydrochlorothiazidu z PHARMALINE, Libanon za podmínek hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé předměty.
2. Etnická skupina: Arab a Středomoří
3. Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
4. Věk 18-50 let
5. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50 kg).
6. Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas
7. Fyzikální vyšetření v normálním rozmezí
8. Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné
9. Životní funkce v normálním rozmezí.
10. Test funkce ledvin, Test funkce jater by měl být v normálním rozmezí.
11. Krevní tlak před podáním vyšší než 110/70 mmHg.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy.
2. Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
3. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
4. Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
5. Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
6. Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné
7. Klinicky významné onemocnění 4 týdny před studiem Období I
8. Závažné duševní onemocnění, zneužívání drog, alkoholu, rozpouštědel nebo kofeinu, kouření.
9. Pravidelné užívání léků
10. Po užití léků, které by mohly ovlivnit zkoumaný lékový produkt: a) pravidelná konzumace léků během dvou týdnů před dnem zahájení studie, b) konzumace léků stimulujících nebo inhibujících enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) během jednoho měsíce před zahájením studie
11. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
12. Darování 1) alespoň 400 ml krve během 60 dnů nebo 2) více než 150 ml krve během 30 dnů nebo 3) více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před studiem I. období
13. Účast v jiné studii bioekvivalence během 80 dnů před začátkem této studie Období I
14. Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie.
15. Hypersenzitivita na amlodipin-besylát, losartan draselný a hydrochlorothiazid v anamnéze.
16. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
17. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
18. Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
19. Jakákoli významná klinická abnormalita včetně HBsAg, HCV a HIV
20. Abnormální životní funkce.
21. Abnormální testy funkce ledvin nebo jater.
22. Zvracení, průjem.
23. Krevní tlak před podáním nižší než 110/70 mmHg
24. Pozitivní test na vyvolání drog a alkoholu před podáním v každém období.