Étude de bioéquivalence Amlodipine / Losartan / Hydrochlorothiazide de PHARMALINE, Liban en conditions de jeûne

Critère d'intégration:

1. Sujets sains.
2. Groupe ethnique : arabe et méditerranéen
3. Race : Peau mixte (peau blanche et peau noire).
4. Âge 18-50 ans
5. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus (poids minimum de 50 kg).
6. Le sujet est disponible pour toute la période d'étude et a donné son consentement éclairé écrit
7. Examen physique dans les limites normales
8. Tous les résultats de dépistage en laboratoire se situent dans la plage normale ou sont évalués comme cliniquement non significatifs par le médecin traitant
9. Signes vitaux dans les limites normales.
10. Test de la fonction rénale, le test de la fonction hépatique doit se situer dans les plages normales.
11. Pression artérielle avant dosage supérieure à 110/70 mmHg.

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
2. Groupe ethnique (non arabe et/ou non méditerranéen)
3. Antécédents d'allergie grave ou de réactions allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés ou à l'héparine
4. Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition chirurgicale ou médicale connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
5. Antécédents de maladie grave pouvant avoir un impact sur le devenir des médicaments
6. Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par le chercheur principal ou un médecin désigné
7. Maladie cliniquement significative 4 semaines avant l'étude Période I
8. Maladie mentale grave, abus de drogue, d'alcool, de solvants ou de caféine, tabagisme.
9. Utilisation régulière de médicaments
10. Avoir pris des médicaments qui pourraient affecter le produit médicamenteux étudié : a) consommation régulière de médicaments au cours des deux semaines précédant le jour du début de l'étude, b) consommation de médicaments stimulants ou inhibiteurs enzymatiques (par ex. Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, amphétamine, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) pendant un mois avant le début de l'étude
11. Présence de toute anomalie physique ou organique importante
12. Don de 1) au moins 400 ml de sang dans les 60 jours, ou 2) plus de 150 ml de sang dans les 30 jours, ou 3) plus de 100 ml de plasma sanguin ou de plaquettes dans les 14 jours précédant l'étude Période I
13. Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 80 jours précédant le début de cette étude Période I
14. Suite à un régime alimentaire particulier (par ex. végétarien) ou suivre un régime un mois avant le début de l'étude.
15. Antécédents d'hypersensibilité au bésylate d'amlodipine, au losartan potassique et à l'hydrochlorothiazide.
16. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament
17. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
18. Exercice physique épuisant au cours des dernières 48 heures (par ex. haltérophilie) ou tout changement important récent dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
19. Toute anomalie clinique significative, y compris HBsAg, VHC et VIH
20. Signes vitaux anormaux.
21. Tests anormaux de la fonction rénale ou hépatique.
22. Vomissements, Diarrhée.
23. Pression artérielle avant dosage inférieure à 110/70 mmHg
24. Test positif pour les drogues et l'alcool induits avant le dosage à chaque période.