Bioekvivalensstudie av amlodipin/losartan/hydroklortiazid av PHARMALINE, Libanon under fastasjonsforhold

Inklusjonskriterier:

1. Sunne fag.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet
3. Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
4. Alder 18-50 år
5. Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (minimum 50 kg vekt).
6. Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke
7. Fysisk undersøkelse innenfor normale områder
8. Alle laboratoriescreeningsresultater innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av den behandlende legen
9. Vitale tegn innenfor normale områder.
10. Nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest bør være innenfor normalområdet.
11. Blodtrykk før dosering over 110/70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler eller heparin
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
5. Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk utpekt
7. Klinisk signifikant sykdom 4 uker før studieperiode I
8. Alvorlig psykisk sykdom, rus, alkohol, løsemidler eller koffeinmisbruk, røyking.
9. Regelmessig bruk av medisiner
10. Etter å ha tatt medisiner som kan påvirke det undersøkte legemiddelproduktet: a) Regelmessig inntak av legemidler i løpet av de to ukene før studiestartdagen, b) inntak av enzymstimulerende eller hemmende legemidler (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) i løpet av en måned før studiestart
11. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
12. Donasjon av 1) minst 400 ml blod innen 60 dager, eller 2) mer enn 150 ml blod innen 30 dager, eller 3) mer enn 100 ml blodplasma eller blodplater innen 14 dager før studieperiode I
13. Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
14. Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarianer) eller diett én måned før studiestart.
15. Tidligere overfølsomhet overfor amlodipinbesylat, losartan kalium og hydroklortiazid.
16. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering
17. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
18. Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
19. Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert HBsAg, HCV og HIV
20. Unormale vitale tegn.
21. Unormale nyre- eller leverfunksjonstester.
22. Oppkast, diaré.
23. Blodtrykk før dosering mindre enn 110/70 mmHg
24. Positiv test for fremkallende narkotika og alkohol før dosering i hver periode.