Estudio de bioequivalencia de amlodipino/losartán/hidroclorotiazida de PHARMALINE, Líbano en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos.
2. Grupo Étnico: Árabe y Mediterráneo
3. Raza: Piel mixta (personas de piel blanca y negra).
4. Edad 18-50 años
5. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive (mínimo de 50 kg de peso).
6. El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
7. Examen físico dentro de rangos normales
8. Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal, o evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante
9. Signos vitales dentro de rangos normales.
10. Prueba de función renal, la prueba de función hepática debe estar dentro de los rangos normales.
11. Presión arterial previa a la dosificación superior a 110/70 mmHg.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes.
2. Grupo étnico (no árabe y/o no mediterráneo)
3. Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al fármaco del estudio o a fármacos relacionados o a la heparina
4. Antecedentes conocidos o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición médica o quirúrgica conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
5. Antecedentes de enfermedades graves que pueden afectar el destino de los medicamentos.
6. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
7. Enfermedad clínicamente significativa 4 semanas antes del estudio Período I
8. Enfermedad mental grave, abuso de drogas, alcohol, disolventes o cafeína, tabaquismo.
9. Uso regular de medicamentos.
10. Haber tomado medicación que pudiera afectar al fármaco investigado: a) Consumo habitual de fármacos durante las dos semanas previas al día de inicio del estudio, b) consumo de fármacos estimulantes o inhibidores enzimáticos (p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, anfetamina, benzodiazepina, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) durante un mes antes del inicio del estudio
11. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
12. Donación de 1) al menos 400 ml de sangre dentro de los 60 días, o 2) más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días, o 3) más de 100 ml de plasma sanguíneo o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al estudio Período I
13. Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 80 días anteriores al inicio de este estudio Período I
14. Seguir una dieta especial (p. vegetariano) o haciendo dieta un mes antes del inicio del estudio.
15. Historia previa de hipersensibilidad al besilato de amlodipino, losartán potásico e hidroclorotiazida.
16. Consumo de toronja o productos que contienen toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco
17. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
18. Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
19. Cualquier anormalidad clínica significativa, incluidos HBsAg, HCV y HIV
20. Signos vitales anormales.
21. Pruebas anormales de función renal o hepática.
22. Vómitos, Diarrea.
23. Presión arterial previa a la dosificación inferior a 110/70 mmHg
24. Test positivo para elicitar drogas y alcohol previo a la dosificación en cada periodo.