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건강한 성인의 Na-APR-1 구충 백신의 안전성 및 면역원성

2019년 7월 29일 업데이트: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

건강한 성인의 Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

십이지장충은 아스파르트산 프로테아제 APR-1로 시작하는 단백질 분해 캐스케이드를 통해 에너지원으로 사용하기 위해 적혈구에서 헤모글로빈을 소화합니다. 재조합 APR-1을 사용한 백신접종은 도전 연구에서 동물을 감염으로부터 보호했습니다. 이 연구는 상이한 농도의 면역자극제 GLA-AF와 함께 투여될 때 건강한 성인 지원자에서 Na-APR-1(M74)의 두 제형의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구충에 감염되지 않은 건강하고 성인을 대상으로 한 공개 라벨 용량 증량 1상 임상 시험:

  • 연구 장소: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • 참가자 수: 20명씩 2개 코호트에 40명.

코호트 1에서 지원자 5명은 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®을 받고, 5명은 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 2.5µg GLA-AF를 받습니다. 10명은 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®과 5µg GLA-AF를 받습니다. 코호트 2에서 지원자 5명은 100μg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®을, 5명은 100μg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 2.5μg GLA-AF를, 10명은 100µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®과 5µg GLA-AF를 받습니다.

코호트는 Na-APR-1 용량을 30㎍에서 100㎍으로 증량하기 전에 안전성 데이터를 평가하여 엇갈린 방식으로 등록할 것이다. 또한, 각 코호트 내에서 0, 2.5 및 5μg GLA-AF를 포함하는 제형이 순차적으로 테스트되도록 백신접종이 시차를 둘 것입니다. µg GLA-AF는 마지막 지원자가 GLA-AF가 포함되지 않은 제형으로 백신을 접종한 후 3일 이내에 백신을 접종하는 반면, Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®과 5µg GLA-AF로 백신을 접종한 사람은 마지막 사람이 2.5µg GLA-AF 제형을 받은 후 7일 이내에 백신을 접종합니다.

  • 면역화 일정: 연구 0일, 56일 및 112일.
  • 경로: 삼각근의 IM.
  • 테스트할 Na-APR-1(M74)의 용량: 30 및 100µg.
  • Alhydrogel® 용량: Na-APR-1(M74)의 30 및 100μg 용량에 대해 각각 240 및 800μg.
  • 테스트할 GLA-AF 용량: 2.5µg 및 5µg.
  • 연구 기간: 연구 참여자당 44주(10개월); 총 연구 기간은 약 13개월로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • George Washington University Medical Faculty Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
  • 시험 기간(44주) 동안 이용 가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.

제외 기준:

  • 양성 소변 인간 choriogonadotropin(hCG)에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
  • 3차 예방접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참여자(여성이고 외과적으로 불임이 아닌 경우 금욕하거나 폐경 후 최소 2년).
  • 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
  • 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
  • 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 참조 상한의 1.25배 초과).
  • 신장 질환의 검사실 증거(상한 기준의 1.25배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상).
  • 혈액학적 질환의 검사실 증거(헤모글로빈 <11.5g/dl[여성] 또는 <12.5g/dl[남성], 절대 백혈구 수 <3600/mm3 또는 >10.7 x 103/mm3, 절대 호중구 수[ANC] <1700/mm3 , 절대 림프구 수 <700/mm3 또는 혈소판 수 <140,000/mm3).
  • 응고병증의 검사실 증거(참조 상한의 1.1배보다 큰 PTT 또는 PT INR).
  • 기준 상한의 1.2배보다 큰 혈청 포도당(무작위).
  • 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
  • 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 다른 연구 백신 또는 약물 시험에 참여.
  • 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
  • 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  • 연구에서 지원자의 예상되는 첫 번째 백신 접종 후 6개월 이내에 흡입기의 매일 사용 또는 응급 진료소 방문 또는 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 ELISA.
  • HIV 감염에 대한 양성 확증 테스트.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.
  • 이 연구에서 지원자의 예상되는 첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
  • 지원자가 연구에서 예상되는 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 사백신을 2주 이내에 받음.
  • 외과 비장 절제술의 역사.
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
  • 이전에 구충에 감염되었거나 구충 유행 지역에서 6개월 이상 거주한 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
실험적: 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 2.5µg GLA-AF
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
생물학적: 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제
GLA-AF는 Toll-Like Receptor-4 작용제 활성을 갖는 합성 모노포스포릴 지질 A(MPL) 분자를 포함합니다. MPL 자체는 발열성이며 독성 쇼크를 유발할 수 있는 천연 TLR4 작용제인 살모넬라 미네소타의 지질다당류(LPS)에서 파생됩니다. LPS, 보다 구체적으로 LPS의 지질 A 성분은 강력한 보조 효과로 오랫동안 알려져 왔습니다. 그러나, 그것의 높은 독성은 백신 제형에서의 사용을 불가능하게 했습니다.
다른 이름들:
  • GLA-AF
실험적: 30µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 5.0µg GLA-AF
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
생물학적: 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제
GLA-AF는 Toll-Like Receptor-4 작용제 활성을 갖는 합성 모노포스포릴 지질 A(MPL) 분자를 포함합니다. MPL 자체는 발열성이며 독성 쇼크를 유발할 수 있는 천연 TLR4 작용제인 살모넬라 미네소타의 지질다당류(LPS)에서 파생됩니다. LPS, 보다 구체적으로 LPS의 지질 A 성분은 강력한 보조 효과로 오랫동안 알려져 왔습니다. 그러나, 그것의 높은 독성은 백신 제형에서의 사용을 불가능하게 했습니다.
다른 이름들:
  • GLA-AF
실험적: 100µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
실험적: 100µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 2.5µg GLA-AF
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
생물학적: 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제
GLA-AF는 Toll-Like Receptor-4 작용제 활성을 갖는 합성 모노포스포릴 지질 A(MPL) 분자를 포함합니다. MPL 자체는 발열성이며 독성 쇼크를 유발할 수 있는 천연 TLR4 작용제인 살모넬라 미네소타의 지질다당류(LPS)에서 파생됩니다. LPS, 보다 구체적으로 LPS의 지질 A 성분은 강력한 보조 효과로 오랫동안 알려져 왔습니다. 그러나, 그것의 높은 독성은 백신 제형에서의 사용을 불가능하게 했습니다.
다른 이름들:
  • GLA-AF
실험적: 100µg Na-APR-1(M74)/Alhydrogel® + 5.0µg GLA-AF
생물학적: Na-APR-1(M74)/알히드로겔®
Na-APR-1(M74) 후보 백신에는 니코티아나 식물에서 발현되는 재조합 Na-APR-1(M74) 단백질이 포함되어 있습니다. 이어서 정제된 Na-APR-1(M74)을 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착시키고 10mM 이미다졸, 150mM 염화나트륨 및 0.3% Empigen BB를 함유하는 pH 7.4 ± 0.1의 용액에 현탁시켰다. 약물 제품에서 Na-APR-1(M74)의 최종 농도는 0.1mg/ml인 반면 Alhydrogel®의 최종 농도는 0.8mg/ml입니다. Na-APR-1(M74)의 다른 용량은 0.1mg/ml Na-APR-1(M74) 제제의 다른 부피를 주입하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나-4월-1
  • Necator americanus 아스파르트산 프로테아제-1
생물학적: 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제
GLA-AF는 Toll-Like Receptor-4 작용제 활성을 갖는 합성 모노포스포릴 지질 A(MPL) 분자를 포함합니다. MPL 자체는 발열성이며 독성 쇼크를 유발할 수 있는 천연 TLR4 작용제인 살모넬라 미네소타의 지질다당류(LPS)에서 파생됩니다. LPS, 보다 구체적으로 LPS의 지질 A 성분은 강력한 보조 효과로 오랫동안 알려져 왔습니다. 그러나, 그것의 높은 독성은 백신 제형에서의 사용을 불가능하게 했습니다.
다른 이름들:
  • GLA-AF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 관련 부작용
기간: 290일차
즉각적인, 전신 및 국소 주사 부위 부작용의 빈도가 요약될 것이다. 부작용은 백신 접종 후 1시간뿐만 아니라 각 백신 접종 후 3, 7, 14 및 28일에 연구 팀 구성원에 의해 평가될 것입니다. 또한 연구 참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 증상 일지를 작성해야 합니다.
290일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Na-APR-1에 대한 IgG 항체 반응
기간: 최종 접종 후 14일
간접 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정된 바와 같이 126일(최종 백신접종 후 14일)에 가장 높은 IgG 항체 반응을 생성하는 Na-APR-1의 용량 및 제제.
최종 접종 후 14일
Na-APR-1에 대한 B 세포 반응
기간: 연구일 14, 70, 126, 140 및 290
Na-APR-1(M74) 특이적 B 세포 및 아형(기억 또는 혈장)을 가장 많이 생산하는 Na-APR-1(M74) 백신의 용량 및 제형.
연구일 14, 70, 126, 140 및 290
Na-APR-1에 대한 탐색적 세포 면역 반응
기간: 연구일 14, 70, 126, 140 및 290
면역화 전후의 Na APR-1(M74) 항원에 대한 세포성 면역 반응에 대한 탐색적 연구.
연구일 14, 70, 126, 140 및 290

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVI-12-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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