Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Ancilostomídeos Na-APR-1 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
• Disponível para a duração do julgamento (44 semanas).
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por coriogonadotrofina humana positiva na urina (hCG) (se mulher).
• Participante sem vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​até um mês após a terceira imunização (se for mulher e não for cirurgicamente estéril, abstinente ou pelo menos 2 anos após a menopausa).
• Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
• Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais do que vestígios de proteínas ou sangue no teste de fita reagente na urina).
• Evidência laboratorial de doença hematológica (hemoglobina <11,5 g/dl [mulheres] ou <12,5 g/dl [homens]; contagem absoluta de leucócitos <3600/mm3 ou >10,7 x 103/mm3; contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1700/mm3 ; contagem absoluta de linfócitos <700/mm3; ou contagem de plaquetas <140.000/mm3).
• Evidência laboratorial de uma coagulopatia (PTT ou PT INR maior que 1,1 vezes o limite superior de referência).
• Glicose sérica (aleatória) superior a 1,2 vezes o limite superior de referência.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo.
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou visita clínica de emergência ou hospitalização dentro de 6 meses da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
• ELISA positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
• Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da primeira vacinação esperada do voluntário neste estudo.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
• História de uma esplenectomia cirúrgica.
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
• História de infecção prévia por ancilostomíase ou residência por mais de 6 meses em área endêmica de ancilostomíase.