Sicherheit und Immunogenität des Na-APR-1-Hakenwurm-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (44 Wochen).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch positives humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
• Teilnehmerin, die nicht bereit ist, bis zu einem Monat nach der dritten Immunisierung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause).
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut bei Urinteststreifen).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin <11,5 g/dl [Frauen] oder <12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl <3600/mm3 oder >10,7 x 103/mm3; absolute Neutrophilenzahl [ANC] <1700/mm3 , absolute Lymphozytenzahl < 700/mm3 oder Thrombozytenzahl < 140.000/mm3).
• Labornachweis einer Koagulopathie (PTT oder PT INR größer als das 1,1-fache der oberen Referenzgrenze).
• Serumglukose (zufällig) größer als das 1,2-fache der oberen Referenzgrenze.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Anwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
• Positiver ELISA für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
• Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in dieser Studie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern oder Aufenthalt für mehr als 6 Monate in einem Hakenwurm-Endemiegebiet.