Bezpečnost a imunogenicita Na-APR-1 vakcíny proti měchovce u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období (44 týdnů).
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním lidským choriogonadotropinem (hCG) v moči (pokud je žena).
• Účastnice, která není ochotna používat spolehlivé metody antikoncepce do jednoho měsíce po třetí imunizaci (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, abstinentka nebo alespoň 2 roky po menopauze).
• V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
• Známá nebo suspektní imunodeficience.
• Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
• Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo více než stopové množství proteinu nebo krve při vyšetření močovou proužkou).
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (hemoglobin <11,5 g/dl [ženy] nebo <12,5 g/dl [muži]; absolutní počet leukocytů <3600/mm3 nebo >10,7 x 103/mm3; absolutní počet neutrofilů [ANC] <1700/mm3 absolutní počet lymfocytů <700/mm3; nebo počet krevních destiček <140 000/mm3).
• Laboratorní průkaz koagulopatie (PTT nebo PT INR větší než 1,1násobek horní referenční hranice).
• Sérová glukóza (náhodně) vyšší než 1,2násobek horního referenčního limitu.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Účast na další výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvy pohotovostní kliniky nebo hospitalizace během 6 měsíců od očekávaného prvního očkování dobrovolníka ve studii.
• Pozitivní ELISA na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
• Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od očekávané první vakcinace dobrovolníka v této studii.
• Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před očekávanou první vakcinací dobrovolníka ve studii.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza předchozí infekce měchovcem nebo pobyt po dobu delší než 6 měsíců v oblasti s endemickým výskytem měchovců.