암 환자의 패혈성 쇼크 관리를 위한 바소프레신 대 노르에피네프린 (VANCS II)
2018년 5월 16일 업데이트: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
아르기닌 바소프레신은 전 세계 임상에서 난치성 쇼크의 추가 약물로 사용되었지만 암 및 패혈성 쇼크 환자의 1차 선택 요법으로 사용한 전향적 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 아르기닌 바소프레신의 사용이 노르에피네프린보다 암 환자의 패혈성 쇼크 치료에 더 효과적인지 평가하여 28일 만에 사망 및 장기 부전의 복합 종점을 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo/SP
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Sao Paulo, Sao Paulo/SP, 브라질, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU가 필요한 고형 신생물
- 표준 기준에 따른 패혈성 쇼크
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신;
- 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관경련 체질;
- 중증 저나트륨혈증(Na<130mEq/L);
- 급성 장간막 허혈;
- 급성 심근경색;
- 심인성 쇼크;
- 무작위화 전 혈압상승제의 현재 사용
- ICU 체류 예상 시간이 24시간 미만
- 다른 연구에 등록;
- 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 노르에피네프린
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평균 동맥압을 특징으로 하는 지속적인 저혈압이 있는 경우 맹검 노르에피네프린을 시작할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 바소프레신
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평균 동맥압을 특징으로 하는 지속적인 저혈압이 있는 경우 블라인드 바소프레신을 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 무작위화로부터 28일
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28일 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망
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무작위화로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위화 90일 후 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 90일
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 추적 관찰에서 생존하고 기계적 환기가 없는 일수
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무작위 배정 후 28일
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살아 있고 승압제가 없는 날들
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 추적 관찰에서 생존 일수 및 모든 유형의 승압제 없음
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무작위 배정 후 28일
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신대체 요법 없이 살아 있는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 추적관찰에서 혈액여과 투석 필요
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무작위 배정 후 28일
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24시간 내 SOFA 점수
기간: ICU 입원 후 24시간
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무작위 배정 후 처음 24시간 동안 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따른 장기 부전의 중증도.
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ICU 입원 후 24시간
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96시간 동안의 SOFA 점수
기간: 무작위화 후 96시간
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무작위 배정 후 처음 96시간 동안 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따른 장기 부전의 중증도.
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무작위화 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 1079/17
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