Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin versus noradrenalin for behandling av septisk sjokk hos kreftpasienter (VANCS II)

16. mai 2018 oppdatert av: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Selv om argininvasopressin har blitt brukt som et tilleggsmiddel ved refraktært sjokk i verdensomspennende klinisk praksis, er det ingen prospektive studier som bruker det som førstevalgsbehandling hos pasienter med kreft og septisk sjokk.

Målet med denne studien er å vurdere om bruken av arginin vasopressin vil være mer effektiv ved behandling av septisk sjokk hos kreftpasienter enn noradrenalin, og redusere det sammensatte endepunktet for dødelighet og organsvikt på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid neoplasma som trenger intensivavdeling
  • Septisk sjokk i henhold til standardkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år;
  • Svangerskap;
  • Raynauds fenomen, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
  • Alvorlig hyponatremi (Na<130mEq/L);
  • Akutt mesenterisk iskemi;
  • Akutt hjerteinfarkt;
  • Kardiogent sjokk;
  • Nåværende bruk av vasopressor før randomisering
  • Forventet ICU-opphold mindre enn 24 timer
  • Registrert i en annen studie;
  • Avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Blindt noradrenalin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Legemiddel: Vasopressin
Blindet Vasopressin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, preget av gjennomsnittlig arterielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
Dødelighet av alle årsaker i 28-dagers oppfølging
28 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon ved 28-dagers oppfølging
28 dager etter randomisering
Dager i live og fri for vasopressorer
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dager i live og fri for alle typer vasopressorer ved 28-dagers oppfølging
28 dager etter randomisering
Dager i live og fri for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
krav om dialyse av hemofiltrasjon ved 28-dagers oppfølging
28 dager etter randomisering
SOFA-score på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Alvorlighetsgrad av organsvikt i henhold til sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum i løpet av de første 24 timene etter randomisering.
24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
SOFA-score på 96 timer
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
Alvorlighetsgrad av organsvikt i henhold til Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum i løpet av de første 96 timene etter randomisering.
96 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 1079/17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere