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Vasopressina Versus Norepinefrina para o Tratamento do Choque Séptico em Pacientes com Câncer (VANCS II)

16 de maio de 2018 atualizado por: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Embora a arginina vasopressina tenha sido utilizada como droga adicional no choque refratário na prática clínica mundial, não há estudos prospectivos utilizando-a como terapia de primeira escolha em pacientes com câncer e choque séptico.

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de arginina vasopressina seria mais eficaz no tratamento de choque séptico em pacientes com câncer do que a norepinefrina, diminuindo o desfecho composto de mortalidade e falência de órgãos em 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia sólida necessitando de UTI
  • Choque séptico de acordo com os critérios padrão

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos;
  • Gravidez;
  • fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica ou diátese vasoespástica;
  • Hiponatremia grave (Na<130mEq/L);
  • Isquemia mesentérica aguda;
  • Infarto agudo do miocárdio;
  • Choque cardiogênico;
  • Uso atual de vasopressor antes da randomização
  • Permanência esperada na UTI inferior a 24 horas
  • Inscrito em outro estudo;
  • Recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina
Medicamento: Noradrenalina
Norepinefrina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressina
Medicamento: Vasopressina
Vasopressina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da randomização
Mortalidade por todas as causas em seguimento de 28 dias
28 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Dias vivos e livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias vivos e livres de ventilação mecânica no seguimento de 28 dias
28 dias após a randomização
Dias vivos e livres de vasopressores
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias de vida e livre de qualquer tipo de agente vasopressor em seguimento de 28 dias
28 dias após a randomização
Dias de vida e livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias após a randomização
necessidade de diálise de hemofiltração no seguimento de 28 dias
28 dias após a randomização
Pontuação SOFA em 24 horas
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
Gravidade da falência de órgãos de acordo com o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante as primeiras 24 horas após a randomização.
24 horas após admissão na UTI
Pontuação SOFA em 96 horas
Prazo: 96 horas após a randomização
Gravidade da falência de órgãos de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante as primeiras 96 horas após a randomização.
96 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 1079/17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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