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Vasopresina versus norepinefrina para el tratamiento del shock séptico en pacientes con cáncer (VANCS II)

16 de mayo de 2018 actualizado por: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Aunque la arginina vasopresina se ha utilizado como fármaco adicional en el shock refractario en la práctica clínica mundial, no existen estudios prospectivos que la utilicen como tratamiento de primera elección en pacientes con cáncer y shock séptico.

El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de arginina vasopresina sería más efectivo en el tratamiento del shock séptico en pacientes con cáncer que la norepinefrina, disminuyendo el punto final compuesto de mortalidad y falla orgánica en 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia sólida que necesita UCI
  • Shock séptico según criterios estándar

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años;
  • El embarazo;
  • fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica o diátesis vasoespástica;
  • Hiponatremia severa (Na<130mEq/L);
  • isquemia mesentérica aguda;
  • Infarto agudo del miocardio;
  • Shock cardiogénico;
  • Uso actual de vasopresor antes de la aleatorización
  • Estancia esperada en UCI menos de 24 horas
  • Inscrito en otro estudio;
  • Negativa al consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Norepinefrina
Droga: Norepinefrina
Se iniciará norepinefrina ciega si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media
COMPARADOR_ACTIVO: Vasopresina
Droga: Vasopresina
Vasopresina cegada se iniciará si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Mortalidad por todas las causas en el seguimiento de 28 días
28 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Días vivo y libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días vivos y sin ventilación mecánica a los 28 días de seguimiento
28 días después de la aleatorización
Días vivo y libre de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días vivos y libres de cualquier tipo de agente vasopresor a los 28 días de seguimiento
28 días después de la aleatorización
Días vivos y libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
requerimiento de diálisis de hemofiltración a los 28 días de seguimiento
28 días después de la aleatorización
Puntaje SOFA en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso en la UCI
Gravedad de la insuficiencia orgánica según la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante las primeras 24 horas después de la aleatorización.
24 horas después del ingreso en la UCI
Puntaje SOFA en 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas después de la aleatorización
Gravedad de la insuficiencia orgánica según la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante las primeras 96 horas después de la aleatorización.
96 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 1079/17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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