Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine versus noradrenaline voor de behandeling van septische shock bij kankerpatiënten (VANCS II)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Hoewel argininevasopressine in de wereldwijde klinische praktijk is gebruikt als een aanvullend geneesmiddel bij refractaire shock, zijn er geen prospectieve studies waarin het wordt gebruikt als eerste keuzetherapie bij patiënten met kanker en septische shock.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van arginine vasopressine effectiever zou zijn bij de behandeling van septische shock bij kankerpatiënten dan noradrenaline, waardoor het samengestelde eindpunt van mortaliteit en orgaanfalen in 28 dagen zou afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazilië, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solide neoplasma dat ICU nodig heeft
  • Septische shock volgens standaardcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar;
  • Zwangerschap;
  • fenomeen van Raynaud, systemische sclerose of vasospastische diathese;
  • Ernstige hyponatriëmie (Na<130mEq/L);
  • Acute mesenteriale ischemie;
  • acuut myocardinfarct;
  • Cardiogene shock;
  • Huidig ​​​​gebruik van vasopressor vóór randomisatie
  • Verwacht IC-verblijf minder dan 24 uur
  • Ingeschreven voor een andere studie;
  • Weigering toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Geblindeerde norepinefrine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressine
Geneesmiddel: Vasopressine
Geblindeerde vasopressine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
Sterfte door alle oorzaken in follow-up van 28 dagen
28 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie bij follow-up van 28 dagen
28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van vasopressoren
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen in leven en vrij van elk type vasopressor bij een follow-up van 28 dagen
28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
vereiste van dialyse of hemofiltratie bij een follow-up van 28 dagen
28 dagen na randomisatie
SOFA-score in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de IC
Ernst van orgaanfalen volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende de eerste 24 uur na randomisatie.
24 uur na opname op de IC
SOFA-score in 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
Ernst van orgaanfalen volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende de eerste 96 uur na randomisatie.
96 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 1079/17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren