Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna kontra norepinefryna w leczeniu wstrząsu septycznego u pacjentów z rakiem (VANCS II)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chociaż wazopresyna argininowa była stosowana jako dodatkowy lek we wstrząsie opornym na leczenie w światowej praktyce klinicznej, nie ma prospektywnych badań wykorzystujących ją jako terapię pierwszego wyboru u pacjentów z chorobą nowotworową i wstrząsem septycznym.

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie wazopresyny argininowej byłoby skuteczniejsze w leczeniu wstrząsu septycznego u pacjentów z rakiem niż noradrenaliny, zmniejszając złożony punkt końcowy śmiertelności i niewydolności narządowej w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazylia, 01246000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór lity wymagający OIOM
  • Wstrząs septyczny według standardowych kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 18 lat;
  • Ciąża;
  • objaw Raynauda, ​​twardzina układowa lub skaza naczynioskurczowa;
  • ciężka hiponatremia (Na<130mEq/l);
  • Ostre niedokrwienie krezki;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Wstrząs kardiogenny;
  • Obecne stosowanie wazopresora przed randomizacją
  • Przewidywany pobyt na OIOM krótszy niż 24 godziny
  • Zapisano do innego badania;
  • Odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina
Lek: Noradrenalina
Zaślepiona noradrenalina zostanie uruchomiona, jeśli występuje utrzymujące się niedociśnienie, charakteryzujące się średnim ciśnieniem tętniczym
ACTIVE_COMPARATOR: Wazopresyna
Lek: Wazopresyna
Zaślepiona wazopresyna zostanie włączona w przypadku utrzymującego się niedociśnienia, charakteryzującego się średnim ciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w 28-dniowej obserwacji
28 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w 28-dniowej obserwacji
28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od jakiegokolwiek środka wazopresyjnego w 28-dniowej obserwacji
28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
konieczność dializy lub hemofiltracji w 28-dniowej obserwacji
28 dni po randomizacji
Wynik SOFA w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Nasilenie niewydolności narządowej według wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji.
24 godziny po przyjęciu na OIOM
Wynik SOFA w 96 godzin
Ramy czasowe: 96 godzin po randomizacji
Nasilenie niewydolności narządowej według wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w ciągu pierwszych 96 godzin po randomizacji.
96 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1079/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj