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Vasopressina contro norepinefrina per la gestione dello shock settico nei pazienti oncologici (VANCS II)

16 maggio 2018 aggiornato da: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sebbene l'arginina vasopressina sia stata utilizzata come farmaco aggiuntivo nello shock refrattario nella pratica clinica mondiale, non ci sono studi prospettici che la utilizzino come terapia di prima scelta nei pazienti con cancro e shock settico.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di arginina vasopressina sarebbe più efficace nel trattamento dello shock settico nei pazienti oncologici rispetto alla norepinefrina, riducendo l'end point composito di mortalità e insufficienza d'organo in 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasile, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia solida che necessita di terapia intensiva
  • Shock settico secondo criteri standard

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni;
  • Gravidanza;
  • Fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o diatesi vasospastica;
  • Grave iponatriemia (Na<130mEq/L);
  • ischemia mesenterica acuta;
  • Infarto miocardico acuto;
  • Shock cardiogenico;
  • Uso corrente di vasopressori prima della randomizzazione
  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Iscritto ad altro studio;
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
La norepinefrina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media
ACTIVE_COMPARATORE: Vasopressina
Droga: Vasopressina
La vasopressina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause nel follow-up di 28 giorni
28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al follow-up di 28 giorni
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da qualsiasi tipo di agente vasopressore al follow-up di 28 giorni
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
requisito della dialisi dell'emofiltrazione al follow-up di 28 giorni
28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Gravità dell'insufficienza d'organo secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante le prime 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Punteggio SOFA in 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo la randomizzazione
Gravità dell'insufficienza d'organo in base al punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante le prime 96 ore dopo la randomizzazione.
96 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 1079/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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