加压素与去甲肾上腺素对比治疗癌症患者感染性休克 (VANCS II)
2018年5月16日 更新者：Cristiane Maciel Zambolim、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
尽管精氨酸加压素在全球临床实践中已被用作难治性休克的附加药物，但尚无前瞻性研究将其作为癌症和感染性休克患者的首选疗法。
本研究的目的是评估使用精氨酸加压素治疗癌症患者感染性休克是否比去甲肾上腺素更有效，从而降低 28 天内死亡率和器官衰竭的复合终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo、Sao Paulo/SP、巴西、01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 ICU 的实体肿瘤
- 感染性休克符合标准标准
排除标准：
- 18岁以下；
- 怀孕;
- 雷诺氏现象、系统性硬化症或血管痉挛素质；
- 严重低钠血症（Na<130mEq/L）；
- 急性肠系膜缺血；
- 急性心肌梗塞;
- 心源性休克；
- 目前在随机分组前使用升压药
- 预计 ICU 停留时间少于 24 小时
- 参加了另一项研究；
- 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：去甲肾上腺素
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如果存在持续性低血压，以平均动脉压为特征，将开始盲法去甲肾上腺素
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ACTIVE_COMPARATOR：加压素
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如果存在持续性低血压，以平均动脉压为特征，将开始盲法加压素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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28 天随访期间全因死亡率
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天全因死亡率
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随机分组后 90 天
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没有机械通气的存活天数
大体时间：随机分组后 28 天
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28 天随访时存活且无机械通气的天数
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随机分组后 28 天
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没有血管升压药的存活天数
大体时间：随机分组后 28 天
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28 天随访时存活天数且未使用任何类型的血管加压剂
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随机分组后 28 天
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未接受肾脏替代治疗的存活天数
大体时间：随机分组后 28 天
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28 天随访时血液滤过透析的要求
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随机分组后 28 天
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24小时SOFA评分
大体时间：入住ICU后24小时
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根据随机化后第一个 24 小时内的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分，器官衰竭的严重程度。
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入住ICU后24小时
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96 小时内的 SOFA 分数
大体时间：随机分组后 96 小时
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在随机化后的前 96 小时内根据序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分确定器官衰竭的严重程度。
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随机分组后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristiane M Zambolim, MD、Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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