Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессин в сравнении с норэпинефрином для лечения септического шока у онкологических больных (VANCS II)

16 мая 2018 г. обновлено: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Хотя аргинин-вазопрессин использовался в качестве дополнительного препарата при рефрактерном шоке в мировой клинической практике, проспективных исследований с использованием его в качестве терапии первого выбора у пациентов с раком и септическим шоком не проводилось.

Целью данного исследования является оценка того, будет ли использование аргинин-вазопрессина более эффективным при лечении септического шока у онкологических больных, чем норэпинефрин, снижая комбинированную конечную точку смертности и органной недостаточности за 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Бразилия, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Солидное новообразование, требующее интенсивной терапии
  • Септический шок по стандартным критериям

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет;
  • Беременность;
  • феномен Рейно, системный склероз или вазоспастический диатез;
  • Тяжелая гипонатриемия (Na<130 мЭкв/л);
  • острая мезентериальная ишемия;
  • Острый инфаркт миокарда;
  • кардиогенный шок;
  • Текущее использование вазопрессоров до рандомизации
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 24 часов
  • Зачислен в другое исследование;
  • Отказ от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Слепой прием норэпинефрина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.
ACTIVE_COMPARATOR: Вазопрессин
Лекарство: Вазопрессин
Слепой прием вазопрессина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Смертность от всех причин в течение 28 дней наблюдения
28-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смертность от всех причин через 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Дни жизни и без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дней жизни и без ИВЛ через 28 дней наблюдения
28 дней после рандомизации
Дней жизни и без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дней жизни и отсутствия какого-либо вазопрессорного агента при последующем наблюдении в течение 28 дней.
28 дней после рандомизации
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
потребность в диализе или гемофильтрации через 28 дней наблюдения
28 дней после рандомизации
Оценка SOFA за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в ОИТ
Тяжесть органной недостаточности по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) в течение первых 24 часов после рандомизации.
Через 24 часа после поступления в ОИТ
Оценка SOFA за 96 часов
Временное ограничение: 96 часов после рандомизации
Тяжесть органной недостаточности по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) в течение первых 96 часов после рандомизации.
96 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 1079/17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться