Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin versus noradrenalin til behandling af septisk chok hos kræftpatienter (VANCS II)

16. maj 2018 opdateret af: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Selvom arginin vasopressin er blevet brugt som et ekstra lægemiddel i refraktært shock i verdensomspændende klinisk praksis, er der ingen prospektive undersøgelser, der bruger det som en førstevalgsterapi hos patienter med cancer og septisk shock.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​arginin vasopressin ville være mere effektiv til behandling af septisk shock hos cancerpatienter end noradrenalin, hvilket reducerer det sammensatte endepunkt for dødelighed og organsvigt på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid neoplasma kræver intensivafdeling
  • Septisk stød i henhold til standardkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år;
  • Graviditet;
  • Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
  • Alvorlig hyponatriæmi (Na<130mEq/L);
  • Akut mesenterisk iskæmi;
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Kardiogent shock;
  • Nuværende brug af vasopressor før randomisering
  • Forventet ICU ophold mindre end 24 timer
  • Indskrevet i et andet studie;
  • Afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Blindt noradrenalin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middelarterielt tryk
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Medicin: Vasopressin
Blindet Vasopressin vil blive startet, hvis der er vedvarende hypotension, karakteriseret ved middel arterielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
Dødelighed af alle årsager i 28-dages opfølgning
28 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for mekanisk ventilation ved 28-dages opfølgning
28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for vasopressorer
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for enhver form for vasopressor ved 28-dages opfølgning
28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
krav om dialyse af hæmofiltration ved 28-dages opfølgning
28 dage efter randomisering
SOFA score på 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter ICU indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​organsvigt ifølge SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) i løbet af de første 24 timer efter randomisering.
24 timer efter ICU indlæggelse
SOFA score på 96 timer
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​organsvigt ifølge SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) i løbet af de første 96 timer efter randomisering.
96 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 1079/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner