Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin versus noradrenalin pro léčbu septického šoku u pacientů s rakovinou (VANCS II)

16. května 2018 aktualizováno: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ačkoli byl arginin vasopresin v celosvětové klinické praxi používán jako další léčivo při refrakterním šoku, neexistují žádné prospektivní studie, které by jej využívaly jako terapii první volby u pacientů s rakovinou a septickým šokem.

Cílem této studie je posoudit, zda by použití arginin vasopresinu bylo účinnější v léčbě septického šoku u pacientů s rakovinou než norepinefrin, což by snížilo složený cílový bod mortality a orgánového selhání za 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazílie, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní novotvar vyžadující JIP
  • Septický šok podle standardních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • Těhotenství;
  • Raynaudův fenomén, systémová skleróza nebo vazospastická diatéza;
  • Těžká hyponatremie (Na<130mEq/L);
  • Akutní mezenterická ischemie;
  • Akutní infarkt myokardu;
  • Kardiogenní šok;
  • Současné použití vazopresoru před randomizací
  • Očekávaná doba pobytu na JIP méně než 24 hodin
  • Zapsán do jiného studia;
  • Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefrin
Lék: Norepinefrin
Zaslepený norepinefrin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopresin
Lék: Vasopresin
Zaslepený vazopresin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin ve 28denním sledování
28 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin 90 dní po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez mechanické ventilace při 28denním sledování
28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez jakéhokoli typu vazopresorického činidla při 28denním sledování
28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
nutnost dialýzy hemofiltrace při 28denním sledování
28 dní po randomizaci
SOFA skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
Závažnost orgánového selhání podle skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) během prvních 24 hodin po randomizaci.
24 hodin po přijetí na JIP
SOFA skóre za 96 hodin
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
Závažnost orgánového selhání podle skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) během prvních 96 hodin po randomizaci.
96 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 1079/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit