Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini versus norepinefriini septisen shokin hallintaan syöpäpotilailla (VANCS II)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vaikka arginiinivasopressiiniä on käytetty lisälääkkeenä tulenkestävän shokin hoitoon maailmanlaajuisessa kliinisessä käytännössä, ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa sitä olisi käytetty ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on syöpä ja septinen shokki.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olisiko arginiinivasopressiinin käyttö tehokkaampaa syöpäpotilaiden septisen shokin hoidossa kuin norepinefriinin käyttö vähentäen kuolleisuuden ja elinten vajaatoiminnan yhdistettyä loppupistettä 28 päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilia, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain, joka vaatii tehohoitoa
  • Septinen shokki standardikriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta;
  • Raskaus;
  • Raynaudin ilmiö, systeeminen skleroosi tai vasospastinen diateesi;
  • Vaikea hyponatremia (Na < 130 mEq/l);
  • Akuutti suoliliepeen iskemia;
  • Akuutti sydäninfarkti;
  • Kardiogeeninen sokki;
  • Vasopressorin nykyinen käyttö ennen satunnaistamista
  • Tehohoitojakson odotettu kesto on alle 24 tuntia
  • Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen;
  • Suostumuksen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinefriini
Lääke: Norepinefriini
Sokkoutettu norepinefriinin käyttö aloitetaan, jos sinulla on jatkuva hypotensio, jolle on ominaista keskimääräinen valtimopaine
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressiini
Lääke: Vasopressiini
Sokkoutettu vasopressiini aloitetaan, jos sinulla on jatkuva hypotensio, jolle on tunnusomaista keskimääräinen valtimopaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän seurannassa
28 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän seurannassa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman vasopressoreita
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja vapaa minkään tyyppisestä vasopressorista 28 päivän seurannassa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
hemofiltraatiodialyysin tarve 28 päivän seurannassa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteet 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Elinten vajaatoiminnan vakavuus SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
SOFA-pisteet 96 tunnissa
Aikaikkuna: 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Elinten vajaatoiminnan vakavuus SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan ensimmäisten 96 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
96 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 1079/17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa