Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressin kontra noradrenalin för hantering av septisk chock hos cancerpatienter (VANCS II)

16 maj 2018 uppdaterad av: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Även om argininvasopressin har använts som ett ytterligare läkemedel vid refraktär chock i världsomspännande klinisk praxis, finns det inga prospektiva studier som använder det som förstahandsvalsterapi hos patienter med cancer och septisk chock.

Syftet med denna studie är att bedöma om användningen av arginin vasopressin skulle vara mer effektiv vid behandling av septisk chock hos cancerpatienter än noradrenalin, vilket minskar den sammansatta slutpunkten för dödlighet och organsvikt på 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solid neoplasm som behöver intensivvård
  • Septisk chock enligt standardkriterier

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år;
  • Graviditet;
  • Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk diates;
  • Allvarlig hyponatremi (Na<130mEq/L);
  • Akut mesenterisk ischemi;
  • Akut hjärtinfarkt;
  • Kardiogen chock;
  • Nuvarande användning av vasopressor före randomisering
  • Förväntad ICU-vistelse mindre än 24 timmar
  • Inskriven i en annan studie;
  • Vägran att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Läkemedel: Noradrenalin
Blindad noradrenalin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Läkemedel: Vasopressin
Blindad Vasopressin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar från randomisering
Dödlighet av alla orsaker i 28 dagars uppföljning
28 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation vid 28-dagarsuppföljning
28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från vasopressorer
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från någon typ av vasopressormedel vid 28-dagarsuppföljning
28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
krav på dialys av hemofiltration vid 28-dagarsuppföljning
28 dagar efter randomisering
SOFA poäng på 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
Svårighetsgraden av organsvikt enligt SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) under de första 24 timmarna efter randomisering.
24 timmar efter intensivvårdsinläggning
SOFA poäng på 96 timmar
Tidsram: 96 timmar efter randomisering
Svårighetsgraden av organsvikt enligt SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) under de första 96 timmarna efter randomisering.
96 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 1079/17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera