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Vasopressine versus noradrénaline pour la gestion du choc septique chez les patients cancéreux (VANCS II)

16 mai 2018 mis à jour par: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Bien que l'arginine vasopressine ait été utilisée comme médicament supplémentaire dans le traitement du choc réfractaire dans la pratique clinique mondiale, aucune étude prospective ne l'utilise comme traitement de premier choix chez les patients atteints de cancer et de choc septique.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'arginine vasopressine serait plus efficace dans le traitement du choc septique chez les patients cancéreux que la noradrénaline, diminuant le critère composite de mortalité et de défaillance d'organe en 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brésil, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide nécessitant une unité de soins intensifs
  • Choc septique selon les critères standards

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans;
  • Grossesse;
  • le phénomène de Raynaud, la sclérodermie systémique ou la diathèse vasospastique ;
  • Hyponatrémie sévère (Na<130mEq/L);
  • Ischémie mésentérique aiguë ;
  • Infarctus aigu du myocarde;
  • Choc cardiogénique;
  • Utilisation actuelle d'un vasopresseur avant la randomisation
  • Séjour prévu en soins intensifs inférieur à 24 heures
  • Inscrit dans une autre étude;
  • Refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norépinéphrine
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressine
Médicament: Vasopressine
La vasopressine en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
Mortalité toutes causes confondues lors d'un suivi de 28 jours
28 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues 90 jours après randomisation
90 jours après la randomisation
Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans ventilation mécanique au suivi de 28 jours
28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans vasopresseurs
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans aucun type d'agent vasopresseur au suivi de 28 jours
28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours après la randomisation
nécessité d'une dialyse ou d'une hémofiltration au suivi de 28 jours
28 jours après la randomisation
Score SOFA en 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs
Gravité de la défaillance d'organe selon le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA) au cours des 24 premières heures après la randomisation.
24 heures après l'admission aux soins intensifs
Score SOFA en 96 heures
Délai: 96 heures après la randomisation
Gravité de la défaillance d'organe selon le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA) au cours des 96 premières heures après la randomisation.
96 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 1079/17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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