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Vasopressin versus Norepinephrin zur Behandlung von septischem Schock bei Krebspatienten (VANCS II)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Cristiane Maciel Zambolim, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Obwohl Arginin-Vasopressin als zusätzliches Medikament bei refraktärem Schock in der weltweiten klinischen Praxis verwendet wurde, gibt es keine prospektiven Studien, die es als Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit Krebs und septischem Schock verwenden.

Das Ziel dieser Studie ist zu beurteilen, ob die Verwendung von Arginin-Vasopressin bei der Behandlung von septischem Schock bei Krebspatienten wirksamer wäre als Norepinephrin, wodurch der kombinierte Endpunkt aus Mortalität und Organversagen in 28 Tagen gesenkt würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solides Neoplasma, das eine Intensivstation benötigt
  • Septischer Schock nach Standardkriterien

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Raynaud-Phänomen, systemische Sklerose oder vasospastische Diathese;
  • Schwere Hyponatriämie (Na<130mEq/L);
  • Akute mesenteriale Ischämie;
  • Akuter Myokardinfarkt;
  • Kardiogener Schock;
  • Aktuelle Verwendung von Vasopressoren vor der Randomisierung
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • In einer anderen Studie eingeschrieben;
  • Verweigerung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Norepinephrin verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin
Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Vasopressin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Mortalität aller Ursachen bei 28-tägiger Nachbeobachtung
28 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit jeglicher Ursache 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung nach 28-tägiger Nachbeobachtung
28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von jeglicher Art von Vasopressormittel bei 28-tägiger Nachuntersuchung
28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Erfordernis der Dialyse der Hämofiltration bei 28-tägiger Nachsorge
28 Tage nach Randomisierung
SOFA-Score in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schweregrad des Organversagens gemäß Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score während der ersten 24 Stunden nach Randomisierung.
24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
SOFA-Score in 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach Randomisierung
Schweregrad des Organversagens gemäß Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score während der ersten 96 Stunden nach Randomisierung.
96 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane M Zambolim, MD, Department of Anesthesia and Critical Care, Intensive Care Unit - ICESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1079/17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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