아급성 다발성 골수종 치료를 위한 암 백신의 1/2a상 연구
2016년 9월 26일 업데이트: OncoPep, Inc.
아급성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다중 펩티드 암 백신인 PVX-410의 1/2a상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 아급성 다발성 골수종 환자를 위한 치료 요법인 PVX-410(암 백신)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 증량, PVX-410(다중 펩티드 암 백신)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/2a상 연구입니다. 약 22명의 환자가 총 12주 치료 동안 PVX-410을 격주로 6회 피하 주사를 받게 됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
내약성, 면역원성 및 임상 반응도 프로토콜에 설명된 대로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 International Myeloma Working Group(IMWG) 정의에서 파생된 정의에 따라 SMM의 임상 진단을 확인했습니다: 혈청 M-단백질 ≥3g/dL 또는 10% 이상의 골수 클론 형질 세포(BMPC), 또는 기준선 전 4주 이내에 정상 장기 및 골수 기능(CRAB)과 함께 둘 다.
- C: 10.5mg/dL 미만의 칼슘으로 입증되는 고칼슘혈증의 부재.
- R: 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD 공식 사용) > 50 mL/min으로 입증되는 신부전 없음.
- A: 헤모글로빈 >10g/dL로 입증되는 빈혈 없음.
- B: 표준 골격 조사에서 용해성 골 병변의 부재.
- 환자는 다음 특징 중 2개 이상을 갖는 것으로 정의되는 활동성 MM으로의 진행 위험이 평균보다 높습니다.
- 혈청 단클론(M)-단백질 ≥3g/dL.
- 10% 이상의 BMPC.
- 비정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율(0.26-1.65).
- 환자의 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 기준선 전 2주 이내에 혈소판 수 ≥75×109/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×109/L로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 기준선 전 2주 이내에 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5× 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 연구 참여 중에 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 경우, 환자는 베이스라인 전 2주 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아닙니다.
- 환자(또는 법적으로 허용된 대리인)는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 중 하나로 정의되는 증상이 있는 다발성 골수종을 가집니다.
- 용해성 병변 또는 병적 골절.
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL).
- 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL).
- 신부전(크레아티닌 >2 mg/dL).
- 기타: 증후성 과다점도, 아밀로이드증.
- 환자는 다음 중 하나로 입증되는 비정상적인 심장 상태를 보입니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전(CHF).
- 지난 6개월 이내의 심근경색.
- 치료가 필요하거나 치료에도 불구하고 지속되는 증후성 심장 부정맥.
- 환자는 다른 조사 대상자를 받고 있습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 현재 활동성 전염병 또는 양성 혈청 검사를 가지고 있습니다.
- 환자는 자가 면역 질환의 병력이 있거나 현재 자가 면역 질환이 있습니다.
- 환자는 연구 백신접종 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 백신접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVX-410, 0.4mg 용량
약 3명의 환자가 격주로 0.4의 피하 주사를 6번 받게 됩니다.
Hiltonol(폴리 ICLC)의 근육내 주사와 조합된 PVX-410 mg 용량.
환자는 12주간의 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
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약 10명의 환자에게 Hiltonol(Poly ICLC)의 근육내 주사와 함께 PVX-410 용량을 격주로 6회 피하 주사합니다.
환자는 12주 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PVX-410, 0.8mg 용량
약 10명의 환자가 격주로 0.8의 피하 주사를 6번 받게 됩니다.
Hiltonol(Poly ICLC)의 근육내 주사와 조합된 PVX-410 mg 용량.
환자는 12주간의 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
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약 10명의 환자에게 Hiltonol(Poly ICLC)의 근육내 주사와 함께 PVX-410 용량을 격주로 6회 피하 주사합니다.
환자는 12주 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PVX-410 + 레날리도마이드
약 10명의 환자가 격주로 0.8의 피하 주사를 6번 받게 됩니다.
Hiltonol(Poly ICLC)의 근육내 주사와 조합된 PVX-410 mg 용량.
환자는 또한 3주기의 레날리도마이드를 받게 됩니다.
환자는 12주 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
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약 10명의 환자에게 Hiltonol(Poly ICLC)의 근육내 주사와 함께 PVX-410 용량을 격주로 6회 피하 주사합니다.
환자는 12주 치료 단계를 완료한 후 12개월 동안 안전성, 면역원성 및 임상 반응을 추적하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 불리한 사건은 기록될 것입니다.
기간: 전체 치료 단계(3개월) 및 추적 기간(12개월)
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전체 치료 단계(3개월) 및 추적 기간(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 대한 면역 반응이 측정됩니다.
기간: 치료 단계(3개월) 및 후속 단계(12개월) 동안 지정된 시점
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환자 혈액 샘플은 ELISPOT 및 펜타머 분석을 통해 면역 반응에 대해 측정됩니다.
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치료 단계(3개월) 및 후속 단계(12개월) 동안 지정된 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응이 측정될 것입니다.
기간: 치료 단계(3개월) 및 후속 단계(12개월) 동안 지정된 시점
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임상 반응은 International Myeloma Working Group Disease Response Criteria에 따라 치료 의사가 결정합니다.
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치료 단계(3개월) 및 후속 단계(12개월) 동안 지정된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Ajay Nooka, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .