Estudo de fase 1/2a da vacina contra o câncer para tratar o mieloma múltiplo latente

• O paciente tem diagnóstico clínico confirmado de SMM de acordo com uma definição derivada da definição do International Myeloma Working Group (IMWG): proteína M sérica ≥3 g/dL ou células plasmáticas clonais da medula óssea (BMPC) maior ou igual a 10%, ou ambos, juntamente com função normal de órgão e medula (CRAB) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• C: Ausência de hipercalcemia, evidenciada por cálcio <10,5 mg/dL.
• R: Ausência de insuficiência renal, evidenciada por creatinina <2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada (usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 mL/min.
• A: Ausência de anemia, evidenciada por hemoglobina >10 g/dL.
• B: Ausência de lesões ósseas líticas no exame esquelético padrão.
• O paciente tem risco acima da média de progressão para MM ativo, definido como tendo 2 ou mais das seguintes características:
• Proteína monoclonal (M) sérica ≥3 g/dL.
• BMPC maior ou igual a 10%.
• Razão de cadeia leve livre (FLC) sérica anormal (0,26-1,65).
• O paciente tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
• O paciente é antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo.
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O paciente tem função adequada da medula óssea, evidenciada por uma contagem de plaquetas ≥75×109/L e uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×109/L dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• O paciente tem função hepática adequada, evidenciada por bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL e alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 × o limite superior do normal (LSN) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Se tiver potencial para engravidar, a paciente concorda em usar medidas adequadas de controle de natalidade durante a participação no estudo.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente apresentar resultados negativos no teste de gravidez na urina 2 semanas antes do início do estudo e não estiver amamentando.
• O paciente (ou seu representante legalmente aceito) forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem mieloma múltiplo sintomático, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
• Lesões líticas ou fraturas patológicas.
• Anemia (hemoglobina <10 g/dL).
• Hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL).
• Insuficiência renal (creatinina >2 mg/dL).
• Outros: hiperviscosidade sintomática, amiloidose.
• O paciente tem estado cardíaco anormal, evidenciado por qualquer um dos seguintes:
• Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Arritmia cardíaca sintomática que requer tratamento ou persiste apesar do tratamento.
• O paciente está recebendo qualquer outro agente experimental.
• O paciente tem uma doença infecciosa ativa atual ou sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• O paciente tem histórico ou doença autoimune atual.
• O paciente foi vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo.