Étude de phase 1/2a sur un vaccin anticancéreux pour traiter le myélome multiple indolent

• Le patient a confirmé le diagnostic clinique de SMM selon une définition dérivée de la définition de l'International Myeloma Working Group (IMWG) : protéine M sérique ≥ 3 g/dL ou plasmocytes clonaux de la moelle osseuse (BMPC) supérieurs ou égaux à 10 %, ou les deux, ainsi que la fonction normale des organes et de la moelle (CRAB) dans les 4 semaines précédant le départ.
• C : Absence d'hypercalcémie, attestée par une calcémie < 10,5 mg/dL.
• R : Absence d'insuffisance rénale, mise en évidence par une créatinine < 2,0 mg/dL ou une clairance de la créatinine calculée (à l'aide de la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]) > 50 mL/min.
• A : Absence d'anémie, attestée par une hémoglobine > 10 g/dL.
• B : Absence de lésions osseuses lytiques lors de l'examen squelettique standard.
• Le patient présente un risque supérieur à la moyenne de progression vers un MM actif, défini comme ayant au moins 2 des caractéristiques suivantes :
• Protéine monoclonale (M) sérique ≥3 g/dL.
• BMPC supérieur ou égal à 10 %.
• Rapport anormal des chaînes légères libres sériques (FLC) (0,26-1,65).
• Le patient a une espérance de vie supérieure à 6 mois
• Le patient est positif pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2.
• Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Le patient a une fonction médullaire adéquate, mise en évidence par une numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L et une numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Le patient a une fonction hépatique adéquate, mise en évidence par une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL et une alanine transaminase (ALT) et une aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Si elle est en âge de procréer, la patiente s'engage à utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant sa participation à l'étude.
• Si une femme en âge de procréer, la patiente a des résultats de test de grossesse urinaire négatifs dans les 2 semaines précédant le départ et n'allaite pas.
• Le patient (ou son représentant légalement accepté) a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un myélome multiple symptomatique, tel que défini par l'un des éléments suivants :
• Lésions lytiques ou fractures pathologiques.
• Anémie (hémoglobine <10 g/dL).
• Hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL).
• Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dL).
• Autre : hyperviscosité symptomatique, amylose.
• Le patient a un état cardiaque anormal, mis en évidence par l'un des éléments suivants :
• Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Arythmie cardiaque symptomatique nécessitant un traitement ou persistant malgré le traitement.
• Le patient reçoit tout autre agent expérimental.
• Le patient a une maladie infectieuse active actuelle ou une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
• Le patient a des antécédents ou une maladie auto-immune actuelle.
• Le patient a été vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.