Badanie fazy 1/2a szczepionki przeciwnowotworowej w leczeniu tlącego się szpiczaka mnogiego

• Pacjent ma potwierdzone kliniczne rozpoznanie SMM zgodnie z definicją zaczerpniętą z definicji International Myeloma Working Group (IMWG): białko M w surowicy ≥3 g/dl lub klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) większe lub równe 10% lub obu, wraz z prawidłową czynnością narządów i szpiku (CRAB) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• C: Brak hiperkalcemii, potwierdzony stężeniem wapnia <10,5 mg/dl.
• R: Brak niewydolności nerek, potwierdzony stężeniem kreatyniny <2,0 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny (przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) >50 ml/min.
• A: Brak anemii, potwierdzony stężeniem hemoglobiny >10 g/dl.
• B: Brak litycznych zmian kostnych w standardowym badaniu szkieletu.
• Pacjent znajduje się w grupie wyższego niż przeciętne ryzyka progresji do aktywnego MM, definiowanego jako posiadający 2 lub więcej z następujących cech:
• Białko monoklonalne (M) w surowicy ≥3 g/dl.
• BMPC większy lub równy 10%.
• Nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy (0,26-1,65).
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 6 miesięcy
• Pacjent ma ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A2 dodatni.
• Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, o czym świadczy liczba płytek krwi ≥75×109/l i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0×109/l w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny ≤2,0 mg/dl oraz aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 × górnej granicy normy (GGN) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka ma negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym i nie jest w okresie laktacji.
• Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma objawowego szpiczaka mnogiego, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:
• Zmiany lityczne lub złamania patologiczne.
• Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl).
• Hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl).
• Niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl).
• Inne: objawowa nadmierna lepkość, amyloidoza.
• Pacjent ma nieprawidłowy stan serca, potwierdzony którymkolwiek z poniższych:
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub utrzymujące się pomimo leczenia.
• Pacjent otrzymuje inny środek badany.
• Pacjent ma obecnie czynną chorobę zakaźną lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Pacjent ma historię lub obecną chorobę autoimmunologiczną.
• Pacjent został zaszczepiony żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.