Estudio de fase 1/2a de una vacuna contra el cáncer para tratar el mieloma múltiple latente

• El paciente tiene un diagnóstico clínico confirmado de SMM de acuerdo con una definición derivada de la definición del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG): proteína M sérica ≥3 g/dL o células plasmáticas clonales de médula ósea (BMPC) mayor o igual al 10 %, o ambos, junto con la función normal de los órganos y la médula (CRAB) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• C: Ausencia de hipercalcemia, evidenciada por un calcio <10,5 mg/dL.
• R: Ausencia de insuficiencia renal, evidenciada por una creatinina <2,0 mg/dL o un aclaramiento de creatinina calculado (usando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 mL/min.
• A: Ausencia de anemia, evidenciada por una hemoglobina >10 g/dL.
• B: ausencia de lesiones óseas líticas en el examen esquelético estándar.
• El paciente tiene un riesgo superior al promedio de progresión a MM activo, definido como tener 2 o más de las siguientes características:
• Proteína monoclonal (M) sérica ≥3 g/dL.
• BMPC mayor o igual al 10%.
• Proporción anómala de cadenas ligeras libres (FLC) en suero (0,26-1,65).
• El paciente tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
• El paciente es antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo.
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea, evidenciada por un recuento de plaquetas ≥75 × 109/L y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​× 109/L en las 2 semanas anteriores al inicio.
• El paciente tiene una función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina ≤2,0 mg/dl y una alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Si está en edad fértil, el paciente acepta utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
• Si es una mujer en edad fértil, la paciente tiene resultados negativos en la prueba de embarazo en orina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio y no está amamantando.
• El paciente (o su representante legalmente aceptado) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene mieloma múltiple sintomático, definido por cualquiera de los siguientes:
• Lesiones líticas o fracturas patológicas.
• Anemia (hemoglobina <10 g/dL).
• Hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL).
• Insuficiencia renal (creatinina >2 mg/dL).
• Otros: hiperviscosidad sintomática, amiloidosis.
• El paciente tiene un estado cardíaco anormal, evidenciado por cualquiera de los siguientes:
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Arritmia cardíaca sintomática que requiere tratamiento o que persiste a pesar del tratamiento.
• El paciente está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• El paciente tiene una enfermedad infecciosa activa actual o serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
• El paciente tiene antecedentes o una enfermedad autoinmune actual.
• El paciente ha sido vacunado con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio.