Vaiheen 1/2a tutkimus syöpärokotteesta kytevän multippelin myelooman hoitoon

• Potilaalla on vahvistettu kliininen SMM-diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määritelmän mukaisesti: seerumin M-proteiinia ≥3 g/dl tai luuytimen klonaalisia plasmasoluja (BMPC) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % tai sekä normaali elinten ja luuytimen toiminta (CRAB) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• C: Hyperkalsemian puuttuminen, kalsium <10,5 mg/dl.
• R: Munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen, mikä osoittaa kreatiniinin < 2,0 mg/dl tai laskennallisen kreatiniinipuhdistuman (käyttäen ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] -kaavaa) > 50 ml/min.
• V: Anemian puuttuminen, josta ilmenee hemoglobiini >10 g/dl.
• B: Lyyttisten luuvaurioiden puuttuminen tavallisessa luustotutkimuksessa.
• Potilaalla on keskimääräistä suurempi riski kehittyä aktiiviseksi MM:ksi, jolla on vähintään kaksi seuraavista piirteistä:
• Seerumin monoklonaalinen (M)-proteiini ≥3 g/dl.
• BMPC suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %.
• Epänormaali seerumivapaan kevytketjun (FLC) suhde (0,26-1,65).
• Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta
• Potilas on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivinen.
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, mikä näkyy verihiutaleiden määränä ≥75 × 109/l ja absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• Potilaalla on riittävä maksan toiminta, mikä ilmenee bilirubiiniarvoista ≤2,0 mg/dl ja alaniinitransaminaasiarvoista (ALT) ja aspartaattitransaminaasiarvoista (AST) ≤2,5 kertaa normaalin ylärajasta (ULN) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa, eikä potilas imetä.
• Potilas (tai hänen laillisesti hyväksytty edustajansa) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on oireinen multippeli myelooma, joka on määritelty jollakin seuraavista:
• Lyyttiset leesiot tai patologiset murtumat.
• Anemia (hemoglobiini <10 g/dl).
• Hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl).
• Muut: oireinen hyperviskositeetti, amyloidoosi.
• Potilaalla on epänormaali sydämen tila, josta on osoituksena jokin seuraavista:
• New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
• Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Oireinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai jatkuu hoidosta huolimatta.
• Potilas saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta.
• Potilaalla on aktiivinen tartuntatauti tai positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV).
• Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä autoimmuunisairaus.
• Potilas on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.