Фаза 1/2а исследования противораковой вакцины для лечения тлеющей множественной миеломы

• У пациента подтвержден клинический диагноз SMM в соответствии с определением, полученным из определения Международной рабочей группы по миеломе (IMWG): сывороточный M-белок ≥3 г/дл или клональные плазматические клетки костного мозга (BMPC) выше или равные 10%, или оба, наряду с нормальной функцией органов и костного мозга (CRAB) в течение 4 недель до исходного уровня.
• C: Отсутствие гиперкальциемии, о чем свидетельствует уровень кальция <10,5 мг/дл.
• R: Отсутствие почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина <2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина (с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]) >50 мл/мин.
• A: Отсутствие анемии, о чем свидетельствует гемоглобин > 10 г/дл.
• B: Отсутствие литических поражений кости при стандартном исследовании скелета.
• Пациент имеет более высокий, чем средний, риск прогрессирования в активную ММ, определяемую как наличие 2 или более из следующих признаков:
• Моноклональный (М)-белок сыворотки ≥3 г/дл.
• BMPC больше или равно 10%.
• Аномальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке (0,26–1,65).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента более 6 месяцев
• Пациент положительный на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2.
• Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• У пациента адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует количество тромбоцитов ≥75×109/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0×109/л в течение 2 недель до исходного уровня.
• У пациента адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни билирубина ≤2,0 мг/дл и уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤2,5× верхней границы нормы (ВГН) в течение 2 недель до исходного уровня.
• При наличии детородного потенциала пациентка соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 2 недель до исходного уровня и не кормит грудью.
• Пациент (или его законный представитель) дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• У пациента имеется симптоматическая множественная миелома, определяемая любым из следующих признаков:
• Литические поражения или патологические переломы.
• Анемия (гемоглобин <10 г/дл).
• Гиперкальциемия (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл).
• Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл).
• Прочие: симптоматическая гипервязкость, амилоидоз.
• У пациента аномальный сердечный статус, о чем свидетельствует любое из следующего:
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
• Симптоматическая сердечная аритмия, требующая лечения или сохраняющаяся, несмотря на лечение.
• Пациент получает любой другой исследуемый агент.
• У пациента имеется текущее активное инфекционное заболевание или положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ).
• У пациента в анамнезе или в настоящее время имеется аутоиммунное заболевание.
• Пациент был вакцинирован живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до вакцинации в исследовании.