Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1/2a sul vaccino contro il cancro per il trattamento del mieloma multiplo fumante

26 settembre 2016 aggiornato da: OncoPep, Inc.

Uno studio di fase 1/2a sull'aumento della dose di PVX-410, un vaccino antitumorale multipeptidico, in pazienti con mieloma multiplo fumante

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di PVX-410, (un vaccino contro il cancro), regime di trattamento per pazienti con mieloma multiplo fumante come singolo agente e in combinazione con lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2a con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PVX-410, (un vaccino contro il cancro multipeptidico), regime di trattamento in pazienti con mieloma multiplo latente come singolo agente e in combinazione con lenalidomide.. Circa 22 pazienti riceveranno sei (6) iniezioni sottocutanee bisettimanali di PVX-410 per un totale di dodici (12) settimane di trattamento. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. Saranno misurate anche la tollerabilità, l'immunogenicità e la risposta clinica come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Il paziente ha una diagnosi clinica confermata di SMM secondo una definizione derivata dalla definizione dell'International Myeloma Working Group (IMWG): proteina M sierica ≥3 g/dL o plasmacellule clonali del midollo osseo (BMPC) maggiore o uguale al 10%, o entrambi, insieme alla normale funzione di organo e midollo (CRAB) entro 4 settimane prima del basale.
  • C: Assenza di ipercalcemia, evidenziata da un calcio <10,5 mg/dL.
  • R: Assenza di insufficienza renale, evidenziata da una creatinina <2,0 mg/dL o da una clearance della creatinina calcolata (utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 mL/min.
  • A: Assenza di anemia, evidenziata da un'emoglobina >10 g/dL.
  • B: Assenza di lesioni ossee litiche al rilievo scheletrico standard.
  • Il paziente presenta un rischio superiore alla media di progressione verso il MM attivo, definito come avente 2 o più delle seguenti caratteristiche:
  • Proteina monoclonale (M) sierica ≥3 g/dL.
  • BMPC maggiore o uguale al 10%.
  • Rapporto anomalo delle catene leggere libere (FLC) sieriche (0,26-1,65).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il paziente è antigene leucocitario umano (HLA)-A2 positivo.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • - Il paziente ha una funzionalità midollare adeguata, evidenziata da una conta piastrinica ≥75×109/L e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×109/L entro 2 settimane prima del basale.
  • - Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata, evidenziata da una bilirubina ≤2,0 mg/dL e un'alanina transaminasi (ALT) e un'aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 2 settimane prima del basale.
  • Se in età fertile, la paziente accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Se una donna in età fertile, la paziente presenta risultati negativi al test di gravidanza sulle urine entro 2 settimane prima del basale e non sta allattando.
  • Il paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un mieloma multiplo sintomatico, come definito da uno dei seguenti:
  • Lesioni litiche o fratture patologiche.
  • Anemia (emoglobina <10 g/dL).
  • Ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL).
  • Insufficienza renale (creatinina >2 mg/dL).
  • Altro: iperviscosità sintomatica, amiloidosi.
  • Il paziente ha uno stato cardiaco anormale, evidenziato da uno dei seguenti:
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • Aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento o persiste nonostante il trattamento.
  • Il paziente sta ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale.
  • - Il paziente ha una malattia infettiva attiva in corso o una sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (HBV).
  • Il paziente ha una storia o una malattia autoimmune in corso.
  • - Il paziente è stato vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PVX-410, dose da 0,4 mg
Circa 3 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di a.4 dose di mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (poli ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi.
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid
SPERIMENTALE: PVX-410, dose da 0,8 mg
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di un .8 mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi.
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid
SPERIMENTALE: PVX-410 più lenalidomide
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di un .8 mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti riceveranno anche 3 cicli di lenalidomide. I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi saranno registrati.
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (3 mesi) e il periodo di follow-up (12 mesi)
Durante la fase di trattamento (3 mesi) e il periodo di follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)
I campioni di sangue dei pazienti saranno misurati per la risposta immunitaria attraverso i test ELISPOT e Pentamer.
Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta clinica sarà misurata.
Lasso di tempo: Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)
La risposta clinica sarà determinata dal medico curante in base ai criteri di risposta alle malattie dell'International Myeloma Working Group.
Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoPep, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Ajay Nooka, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante

Prove cliniche su PVX-410

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi