癌症疫苗治疗冒烟型多发性骨髓瘤的 1/2a 期研究

• 根据源自国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 定义的定义，患者已确认临床诊断为 SMM：血清 M 蛋白≥3 g/dL 或骨髓克隆浆细胞 (BMPC) 大于或等于 10%，或两者，以及基线前 4 周内的正常器官和骨髓功能 (CRAB)。
• C：没有高钙血症，由钙 <10.5 mg/dL 证明。
• R：没有肾功能衰竭，由肌酐 <2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率（使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式）>50 mL/min 证明。
• A：没有贫血，由血红蛋白 >10 g/dL 证明。
• B：标准骨骼调查中没有溶骨性病变。
• 患者进展为活动性 MM 的风险高于平均水平，定义为具有以下 2 个或更多特征：
• 血清单克隆 (M)-蛋白 ≥3 g/dL。
• BMPC 大于或等于 10%。
• 血清游离轻链 (FLC) 比率异常 (0.26-1.65)。
• 患者的预期寿命超过 6 个月
• 患者是人类白细胞抗原 (HLA)-A2 阳性。
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 患者具有足够的骨髓功能，由基线前 2 周内血小板计数≥75×109/L 和中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0×109/L 证明。
• 患者具有足够的肝功能，由基线前 2 周内胆红素≤2.0 mg/dL 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 以及天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 倍正常上限 (ULN) 证明。
• 如果有生育能力，患者同意在参与研究期间采取适当的节育措施。
• 如果是有生育能力的女性，患者在基线前 2 周内的尿妊娠试验结果为阴性，并且没有哺乳期。
• 患者（或其合法接受的代表）已提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

• 患者患有症状性多发性骨髓瘤，定义如下：
• 溶骨性病变或病理性骨折。
• 贫血（血红蛋白 <10 g/dL）。
• 高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL）。
• 肾功能不全（肌酐 >2 mg/dL）。
• 其他：症状性高粘血症、淀粉样变性。
• 患者有异常的心脏状态，由以下任何一项证明：
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭 (CHF)。
• 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
• 有症状的心律失常需要治疗或尽管治疗仍持续存在。
• 患者正在接受任何其他研究药物。
• 患者当前患有活动性传染病或人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 血清学阳性。
• 患者有自身免疫性疾病病史或当前患有自身免疫性疾病。
• 患者在研究疫苗接种前 4 周内接种过减毒活疫苗。