くすぶり型多発性骨髄腫を治療するがんワクチンのフェーズ 1/2a 試験

• -患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の定義に由来する定義に従ってSMMの臨床診断を確認しています：血清Mタンパク質≥3 g / dLまたは骨髄クローン形質細胞（BMPC）が10％以上、またはベースライン前4週間以内に正常な臓器および骨髄機能（CRAB）とともに両方。
• C: 高カルシウム血症がなく、カルシウムが 10.5 mg/dL 未満であることで証明されます。
• R: クレアチニン < 2.0 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式を使用) > 50 mL/分によって証明される、腎不全の欠如。
• A: ヘモグロビンが 10 g/dL を超えることで証明される、貧血の欠如。
• B: 標準的な骨格検査で溶解性骨病変が見られない。
• 患者は、活動性 MM に進行するリスクが平均よりも高く、以下の特徴の 2 つ以上を有すると定義されます。
• -血清モノクローナル（M）-タンパク質≥3 g / dL。
• BMPCが10%以上。
• 異常な血清遊離軽鎖 (FLC) 比 (0.26-1.65)。
• -患者の平均余命は6か月を超えています
• -患者はヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性です。
• -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
• 患者は十分な骨髄機能を有し、ベースライン前 2 週間以内に血小板数が 75×109/L 以上、好中球の絶対数 (ANC) が 1.0×109/L 以上であることで証明されます。
• -患者は適切な肝機能を持ち、ビリルビン≤2.0 mg / dLおよびアラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がベースライン前の2週間以内に正常上限（ULN）の2.5倍以下であることによって証明されます。
• -出産の可能性がある場合、患者は研究参加中に適切な避妊手段を使用することに同意します。
• -出産の可能性のある女性の場合、患者はベースライン前の2週間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではありません。
• -患者（またはその法的に認められた代理人）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• -患者は、以下のいずれかで定義されるように、症候性多発性骨髄腫を患っています：
• 溶解性病変または病的骨折。
• 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)。
• 高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL)。
• 腎不全 (クレアチニン > 2 mg/dL)。
• その他：症候性過粘稠度、アミロイドーシス。
• 患者は、以下のいずれかによって証明される異常な心臓状態を有する：
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV のうっ血性心不全 (CHF)。
• -過去6か月以内の心筋梗塞。
• -治療を必要とする、または治療にもかかわらず持続する症候性心不整脈。
• -患者は他の治験薬を受け取っています。
• -患者は現在進行中の感染症を患っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）の血清学的検査で陽性です。
• -患者には自己免疫疾患の病歴または現在の疾患があります。
• -患者は、研究ワクチン接種の4週間前に弱毒生ワクチンを接種されています。