복합 복강 내 감염 치료를 위한 Tigecycline의 효과 및 안전성을 Imipenem/Cliastatin과 비교한 연구
2017년 9월 14일 업데이트: Pfizer
입원 대상자의 복잡한 복강내 감염 치료를 위한 티게사이클린과 이미페넴/실라스타틴의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 비교 연구.
복합복강내감염으로 입원환자를 대상으로 티게사이클린과 이미페넴/실라스타틴의 효능 및 안전성을 비교한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100028
- China Meitan General Hospital/General Surgery Department
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Beijing, 중국, 100038
- Department of General Surgery,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital PLA China/Genaral Surgery Department
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Beijing, 중국, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 201700
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Qingpu Branch, Department of Surgery,
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Union Medical Center
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Tianjin, 중국, 300052
- Department of General Surgery, Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, 중국, 246003
- Anqing City Hospital
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Beijing
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Xicheng District, Beijing, 중국, 100044
- Department of Hepatobiliary Surgery, Peking University People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of JiNan University/General Surgery
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Department of General Surgery, the First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Hospital of Shantou University School of Medicine
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518039
- Shenzhen Second People's Hosptial/Department of hepatobiliary surgery
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- HaiKou Municipal People's Hospital
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province/department of general surgery
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Intensive Care Unit
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University/General Surgery
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of General Surgery
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
- The Third Hospital of Changsha/Department of Surgery
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College, General Surgery Department
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Yangzhou No.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University/Surgery
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Bin Zhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201400
- Shanghai Fengxian District Central Hospital, Department of Surgery
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Department of General Surgery, Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650011
- First people's Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui People's Hospital/Intensive Care Unit
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성 피험자.
- 합병증 복강 내 감염은 기껏해야 2주 이내에 나타납니다.
- 복강내 감염 진단 시 최소한의 임상 기준 또는 복강 내 감염이 매우 의심되는 경우.
제외 기준:
- 5일 미만의 예상되는 항생제 치료 기간 또는 피험자가 치료 과정을 완료하지 못할 가능성.
- 연구 약물 모두에 감수성이 없는 1개 이상의 세균성 병원균에 의해 유발되는 것으로 알려진 복강 내 감염.
- 이전 실패로 선언된 피험자를 제외하고 등록 전 72시간 이내에 24시간 이상 비연구 항생제를 수락했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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매 12시간마다(처음 100mg 정맥 투여 후 약 12시간마다 1일 2회 50mg 투여) 위약 정맥 투여는 티게사이클린의 초기 정맥 투여 후 6시간부터 시작하여 최소 5일 동안 최대 14시간 동안 12시간마다 정맥 투여합니다. 날.
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활성 비교기: 그룹 B
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매 6시간마다 정맥주사하고 크레아티닌 청소율이 71ml/min/1.73m2 이상인 피험자에 대해 imipenem/cilastatin을 500mg/500mg씩 투여합니다.
또는 투여량은 신장 장애가 있는 피험자를 위한 연구 약물 투여 일정에 의해 조정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단 내 치료 시험(TOC) 평가에서의 임상 반응
기간: 3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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임상 반응은 조사자에 의해 결정되었고 다음 중 1로 분류되었습니다. 추가 치료가 필요하지 않도록 징후 및 증상의 감소), 실패(참가자는 연구 약물 투여 이후 TOC까지 감염을 치료하기 위해 추가적인 외과적 또는 방사선학적 개입이 필요하고/하거나 추가 항감염 요법을 받았거나, 또는 연구 2일 후 사망 감염 또는 치료 관련 AE로 인한 또는 치료 관련 AE로 인한 중단 또는 처방된 연구 제품 용량의 120% 초과 투여), 또는 불확실(추적 소실, 또는 첫 번째 투여 후 2일 이내에 사망) 어떤 이유로든 연구 약물의 용량, 또는 연구 2일 후 비 감염 관련 이유로 인해 TOC 평가 전에 사망).
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3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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수정된 치료 의향(mITT) 집단 내 TOC 평가에서의 임상 반응
기간: 3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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임상 반응은 조사자에 의해 결정되었고 다음 중 1로 분류되었습니다. 추가 치료가 필요하지 않도록 징후 및 증상의 감소), 실패(참가자는 연구 약물 투여 이후 TOC까지 감염을 치료하기 위해 추가적인 외과적 또는 방사선학적 개입이 필요하고/하거나 추가 항감염 요법을 받았거나, 또는 연구 2일 후 사망 감염 또는 치료 관련 AE로 인한 또는 치료 관련 AE로 인한 중단 또는 처방된 연구 제품 용량의 120% 초과 투여), 또는 불확실(추적 소실, 또는 첫 번째 투여 후 2일 이내에 사망) 어떤 이유로든 연구 약물의 용량, 또는 연구 2일 후 비 감염 관련 이유로 인해 TOC 평가 전에 사망).
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3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단 내 TOC 평가에서의 임상 반응
기간: 3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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임상 반응은 조사자에 의해 결정되었고 다음 중 1로 분류되었습니다. 추가 치료가 필요하지 않도록 징후 및 증상의 감소), 실패(참가자는 연구 약물 투여 이후 TOC까지 감염을 치료하기 위해 추가적인 외과적 또는 방사선학적 개입이 필요하고/하거나 추가 항감염 요법을 받았거나, 또는 연구 2일 후 사망 감염 또는 치료 관련 AE로 인한 또는 치료 관련 AE로 인한 중단 또는 처방된 연구 제품 용량의 120% 초과 투여), 또는 불확실(추적 소실, 또는 첫 번째 투여 후 2일 이내에 사망) 어떤 이유로든 연구 약물의 용량, 또는 연구 2일 후 비 감염 관련 이유로 인해 TOC 평가 전에 사망).
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3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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TOC 평가에서 ME 모집단의 피험자 수준에서의 미생물학적 반응
기간: 3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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피험자 수준의 미생물학적 반응은 효능에 대한 다음 정의에 따라 설명되었습니다.
근절(문서화 또는 추정됨): 연구 중에 취한 원래 감염 부위의 반복 복강내 배양에서 기준 병원체 중 어느 것도 존재하지 않았거나 치유의 임상 반응으로 인해 반복 복강내 배양의 필요성이 배제되었습니다.
지속성(문서화되거나 추정됨): 문서화됨: 연구 동안 복강내 농양, 복막염 또는 외과적 상처 감염의 원래 부위에서 얻은 배양물에 임의의 기본 복강내 병원체가 존재했습니다. 추정: 실패한 임상 반응이 있는 참여자에 대해 반복적인 미생물학적 데이터를 얻지 못했습니다.
중복 감염(Superinfection): 치료 중, 감염 부위에서 감염의 임상 징후 및 증상이 출현하거나 악화되는 새로운 병원균의 출현.
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3일, 14일 또는 치료 마지막 날(치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일) 및 TOC(치료 마지막 투여 후 14-21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관계 및 심각성에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(치료의 마지막 투여 후 28일)
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 AE 및 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(치료의 마지막 투여 후 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강 내 감염에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
티게사이클린에 대한 임상 시험
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn University모병Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae태국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은