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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin im Vergleich zu Imipenem/Cliastatin zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen

14. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin gegenüber Imipenem/Cilastatin zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei Krankenhauspatienten.

Dies ist eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin gegenüber Imipenem/Cilastatin bei hospitalisierten Patienten mit einer komplizierten intraabdominalen Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital/General Surgery Department
      • Beijing, China, 100038
        • Department of General Surgery,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital PLA China/Genaral Surgery Department
      • Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201700
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Qingpu Branch, Department of Surgery,
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Department of General Surgery, Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Anqing City Hospital
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, China, 100044
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of JiNan University/General Surgery
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of General Surgery, the First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Hospital of Shantou University School of Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518039
        • Shenzhen Second People's Hosptial/Department of hepatobiliary surgery
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • HaiKou Municipal People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province/department of general surgery
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Intensive Care Unit
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University/General Surgery
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of General Surgery
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha/Department of Surgery
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College, General Surgery Department
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University/Surgery
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Bin Zhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital, Department of Surgery
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Department of General Surgery, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital/Intensive Care Unit
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Krankenhaus, mindestens 18 Jahre alt.
  • Eine komplizierte intraabdominale Infektion tritt höchstens nach einer Dauer von weniger als zwei Wochen auf.
  • Minimale klinische Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose einer intraabdominalen Infektion oder eines starken Verdachts auf eine intraabdominale Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer der Antibiotikatherapie von weniger als 5 Tagen oder Wahrscheinlichkeit, dass der Proband die Behandlung nicht abschließen wird.
  • Intraabdominelle Infektion, die bekanntermaßen durch einen oder mehrere bakterielle Krankheitserreger verursacht wird, die gegen beide Studienmedikamente nicht anfällig sind.
  • Hatte innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung mehr als 24 Stunden lang nicht studienbezogene Antibiotika eingenommen, mit Ausnahme der Probanden, die frühere Misserfolge erklärt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: Tigecyclin
alle 12 Stunden (eine anfängliche intravenöse Dosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg zweimal täglich etwa alle 12 Stunden) und intravenöse Placebo-Dosen alle 12 Stunden, beginnend 6 Stunden nach der anfänglichen intravenösen Dosis Tigecyclin für mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage Tage.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
alle 6 Stunden intravenös, und das Imipenem/Cilastatin wird bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 71 ml/min/1,73 m2 oder mehr in einer Dosierung von 500 mg/500 mg verabreicht oder die Dosis wird durch den Zeitplan der Studienmedikamentenverwaltung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei der Test-of-Cure (TOC)-Bewertung innerhalb der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Das klinische Ansprechen sollte vom Prüfer bestimmt werden und wurde als eine der folgenden Kategorien klassifiziert: Heilung (relevante klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Studienbeginn verschwanden oder normalisierten sich wieder und relevante nicht-mikrobiologische Ergebnisse von Labortests kehrten auf ein normales Niveau zurück oder die Auflösung verschwand Anzeichen und Symptome, so dass keine weitere Therapie erforderlich war), Versagen (der Teilnehmer benötigte einen zusätzlichen chirurgischen oder radiologischen Eingriff und/oder erhielt eine zusätzliche Antiinfektionstherapie zur Heilung der Infektion seit der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum TOC; oder Tod nach Studientag 2 aufgrund der Infektion oder einer behandlungsbedingten UE oder eines Abbruchs aufgrund einer behandlungsbedingten UE oder erhielt mehr als 120 % der vorgeschriebenen Anzahl an Prüfpräparatdosen) oder unbestimmt (für die Nachbeobachtung verloren gegangen oder innerhalb von 2 Tagen nach der ersten gestorben). Dosis des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund; oder starb nach Studientag 2, aber vor der TOC-Bewertung aus nicht infektionsbedingten Gründen).
Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Klinisches Ansprechen bei der TOC-Bewertung innerhalb der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Das klinische Ansprechen sollte vom Prüfer bestimmt werden und wurde als eine der folgenden Kategorien klassifiziert: Heilung (relevante klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Studienbeginn verschwanden oder normalisierten sich wieder und relevante nicht-mikrobiologische Ergebnisse von Labortests kehrten auf ein normales Niveau zurück oder die Auflösung verschwand Anzeichen und Symptome, so dass keine weitere Therapie erforderlich war), Versagen (der Teilnehmer benötigte einen zusätzlichen chirurgischen oder radiologischen Eingriff und/oder erhielt eine zusätzliche Antiinfektionstherapie zur Heilung der Infektion seit der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum TOC; oder Tod nach Studientag 2 aufgrund der Infektion oder einer behandlungsbedingten UE oder eines Abbruchs aufgrund einer behandlungsbedingten UE oder erhielt mehr als 120 % der vorgeschriebenen Anzahl an Prüfpräparatdosen) oder unbestimmt (für die Nachbeobachtung verloren gegangen oder innerhalb von 2 Tagen nach der ersten gestorben). Dosis des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund; oder starb nach Studientag 2, aber vor der TOC-Bewertung aus nicht infektionsbedingten Gründen).
Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion bei der TOC-Bewertung innerhalb der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Das klinische Ansprechen sollte vom Prüfer bestimmt werden und wurde als eine der folgenden Kategorien klassifiziert: Heilung (relevante klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Studienbeginn verschwanden oder normalisierten sich wieder und relevante nicht-mikrobiologische Ergebnisse von Labortests kehrten auf ein normales Niveau zurück oder die Auflösung verschwand Anzeichen und Symptome, so dass keine weitere Therapie erforderlich war), Versagen (der Teilnehmer benötigte einen zusätzlichen chirurgischen oder radiologischen Eingriff und/oder erhielt eine zusätzliche Antiinfektionstherapie zur Heilung der Infektion seit der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum TOC; oder Tod nach Studientag 2 aufgrund der Infektion oder einer behandlungsbedingten UE oder eines Abbruchs aufgrund einer behandlungsbedingten UE oder erhielt mehr als 120 % der vorgeschriebenen Anzahl an Prüfpräparatdosen) oder unbestimmt (für die Nachbeobachtung verloren gegangen oder innerhalb von 2 Tagen nach der ersten gestorben). Dosis des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund; oder starb nach Studientag 2, aber vor der TOC-Bewertung aus nicht infektionsbedingten Gründen).
Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Mikrobiologische Reaktion auf Subjektebene in der ME-Population bei der TOC-Bewertung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Die mikrobiologische Reaktion auf Probandenebene wurde gemäß den folgenden Wirksamkeitsdefinitionen beschrieben. Eradikation (dokumentiert oder vermutet): In wiederholten intraabdominalen Kulturen vom ursprünglichen Infektionsort, die während der Studie entnommen wurden, war keiner der Ausgangspathogene vorhanden, oder eine klinische Reaktion auf Heilung schloss die Notwendigkeit einer wiederholten intraabdominalen Kultur aus. Persistenz (dokumentiert oder vermutet): dokumentiert: In den Kulturen, die während der Studie an der ursprünglichen Stelle des intraabdominalen Abszesses, der Peritonitis oder der chirurgischen Wundinfektion entnommen wurden, war ein intraabdominaler Ausgangserreger vorhanden. Vermutung: Es wurden keine wiederholten mikrobiologischen Daten für einen Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion auf Versagen erhoben. Superinfektion: Auftreten eines neuen Krankheitserregers während der Therapie am Ort der Infektion mit Auftreten oder Verschlechterung klinischer Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Tag 3, Tag 14 oder letzter Tag der Therapie (die Behandlungsdauer betrug mindestens 5 Tage und bis zu 14 Tage) und TOC (14–21 Tage nach der letzten Therapiedosis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Beziehung und Schwere
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Nachbeobachtung nach der Therapie (28 Tage nach der letzten Therapiedosis)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl UEs als auch Nicht-SAEs.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Nachbeobachtung nach der Therapie (28 Tage nach der letzten Therapiedosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1811185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektion

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