Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tigecyklinu ve srovnání s imipenemem/kliastatinem k léčbě komplikované intraabdominální infekce

14. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tigecyklinu s imipenemem/cilastatinem k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí u hospitalizovaných pacientů.

Jedná se o srovnávací studii účinnosti a bezpečnosti tigecyklinu s imipenemem/cilastatinem u hospitalizovaných pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100028
        • China Meitan General Hospital/General Surgery Department
      • Beijing, Čína, 100038
        • Department of General Surgery,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital PLA China/Genaral Surgery Department
      • Beijing, Čína, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 201700
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Qingpu Branch, Department of Surgery,
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Department of General Surgery, Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246003
        • Anqing City Hospital
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100044
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of JiNan University/General Surgery
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Department of General Surgery, the First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Hospital of Shantou University School of Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518039
        • Shenzhen Second People's Hosptial/Department of hepatobiliary surgery
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • HaiKou Municipal People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province/department of general surgery
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Intensive Care Unit
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University/General Surgery
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of General Surgery
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • The Third Hospital of Changsha/Department of Surgery
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College, General Surgery Department
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University/Surgery
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Bin Zhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201400
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital, Department of Surgery
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Department of General Surgery, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
        • First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui People's Hospital/Intensive Care Unit
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Komplikovaná nitrobřišní infekce je přítomna maximálně do dvou týdnů.
  • Minimální klinická kritéria v době diagnózy intraabdominální infekce nebo vysoce suspektní intraabdominální infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka antibiotické terapie kratší než 5 dní nebo pravděpodobnost, že subjekt nedokončí léčebnou kúru.
  • Intraabdominální infekce, o které je známo, že je způsobena 1 nebo více bakteriálními patogeny, které nejsou citlivé na obě studovaná léčiva.
  • Přijímal nestudijní antibiotika více než 24 hodin během 72 hodin před zařazením, s výjimkou subjektů, u kterých bylo deklarováno předchozí selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Tigecyklin
každých 12 hodin (počáteční intravenózní dávka 100 mg následovaná 50 mg dvakrát denně přibližně každých 12 hodin) a placebo intravenózní dávky každých 12 hodin počínaje 6 hodinami po úvodní intravenózní dávce tigecyklinu po dobu nejméně 5 dnů a až 14 dní.
Aktivní komparátor: Skupina B
Lék: Imipenem/cilastatin
každých 6 hodin intravenózně a imipenem/cilastatin bude podáván v dávce 500 mg/500 mg subjektům s clearance kreatininu rovnou nebo vyšší než 71 ml/min/1,73 m2 nebo dávka bude upravena podle harmonogramu podávání studovaného léčiva pro subjekty s poruchou funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při hodnocení Test-of-Cure (TOC) v rámci klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: 3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Klinická odpověď měla být stanovena zkoušejícím a byla klasifikována jako 1 z následujících: vyléčení (relevantní klinické známky a symptomy infekce na začátku vymizely nebo se vrátily k normálu a relevantní nemikrobiologické výsledky laboratorních testů se vrátily na normální úroveň nebo se vyléčily známky a symptomy tak, že nebyla nutná žádná další terapie), selhání (účastník vyžadoval další chirurgický nebo radiologický zákrok a/nebo dostal další antiinfekční terapii k vyléčení infekce od podání studovaného léku až do TOC; nebo úmrtí po dni 2 studie v důsledku infekce nebo AE souvisejícího s léčbou nebo přerušení z důvodu AE souvisejícího s léčbou nebo obdržel více než 120 % předepsaného počtu dávek hodnoceného přípravku), nebo neurčité (ztraceno při sledování; nebo zemřelo do 2 dnů po prvním dávka studovaného léku z jakéhokoli důvodu nebo zemřeli po 2. dni studie, ale před hodnocením TOC z důvodů nesouvisejících s infekcí).
3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Klinická odezva při hodnocení TOC v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: 3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Klinická odpověď měla být stanovena zkoušejícím a byla klasifikována jako 1 z následujících: vyléčení (relevantní klinické známky a symptomy infekce na začátku vymizely nebo se vrátily k normálu a relevantní nemikrobiologické výsledky laboratorních testů se vrátily na normální úroveň nebo se vyléčily známky a symptomy tak, že nebyla nutná žádná další terapie), selhání (účastník vyžadoval další chirurgický nebo radiologický zákrok a/nebo dostal další antiinfekční terapii k vyléčení infekce od podání studovaného léku až do TOC; nebo úmrtí po dni 2 studie v důsledku infekce nebo AE souvisejícího s léčbou nebo přerušení z důvodu AE souvisejícího s léčbou nebo obdržel více než 120 % předepsaného počtu dávek hodnoceného přípravku), nebo neurčité (ztraceno při sledování; nebo zemřelo do 2 dnů po prvním dávka studovaného léku z jakéhokoli důvodu nebo zemřeli po 2. dni studie, ale před hodnocením TOC z důvodů nesouvisejících s infekcí).
3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při hodnocení TOC v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: 3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Klinická odpověď měla být stanovena zkoušejícím a byla klasifikována jako 1 z následujících: vyléčení (relevantní klinické známky a symptomy infekce na začátku vymizely nebo se vrátily k normálu a relevantní nemikrobiologické výsledky laboratorních testů se vrátily na normální úroveň nebo se vyléčily známky a symptomy tak, že nebyla nutná žádná další terapie), selhání (účastník vyžadoval další chirurgický nebo radiologický zákrok a/nebo dostal další antiinfekční terapii k vyléčení infekce od podání studovaného léku až do TOC; nebo úmrtí po dni 2 studie v důsledku infekce nebo AE souvisejícího s léčbou nebo přerušení z důvodu AE souvisejícího s léčbou nebo obdržel více než 120 % předepsaného počtu dávek hodnoceného přípravku), nebo neurčité (ztraceno při sledování; nebo zemřelo do 2 dnů po prvním dávka studovaného léku z jakéhokoli důvodu nebo zemřeli po 2. dni studie, ale před hodnocením TOC z důvodů nesouvisejících s infekcí).
3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Mikrobiologická odezva na úrovni předmětu v populaci ME při hodnocení TOC
Časové okno: 3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)
Mikrobiologická odpověď na úrovni subjektu byla popsána podle následujících definic účinnosti. Eradikace (dokumentovaná nebo předpokládaná): žádný ze základních patogenů nebyl přítomen v opakovaných intraabdominálních kulturách z původního místa infekce odebraných během studie nebo klinická odpověď na vyléčení vylučovala nutnost opakování intraabdominální kultivace. Perzistence (dokumentovaná nebo předpokládaná): dokumentováno: v kulturách získaných z původního místa intraabdominálního abscesu, peritonitidy nebo infekce chirurgické rány byl během studie přítomen jakýkoli výchozí nitrobřišní patogen; Předpokládaný: opakovaná mikrobiologická data nebyla získána pro účastníka s klinickou odpovědí selhání. Superinfekce: Výskyt nového patogenu během terapie, v místě infekce se vznikem nebo zhoršením klinických známek a symptomů infekce.
3. den, 14. den nebo poslední den terapie (doba léčby byla nejméně 5 dní až 14 dní) a TOC (14-21 dní po poslední dávce terapie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle vztahu a závažnosti
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až po následné sledování po terapii (28 dní po poslední dávce terapie)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak AE, tak non-SAE.
Od první dávky hodnocené léčby až po následné sledování po terapii (28 dní po poslední dávce terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1811185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit