- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05862402
Phramongkutklao 병원의 중환자에서 Carbapenem 내성 Klebsiella Pneumoniae 혈류 감염의 임상 결과를 개선하기 위한 항생제의 약동학/약력학에 의한 용량 최적화
2023년 5월 7일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
중환자에서 CRKP 혈류 감염의 임상 결과를 개선하기 위한 항생제의 PK/PD에 의한 용량 최적화 및 Phramongkutklao 병원에서 단일 요법, 병용 요법 및 약물 내성의 분자 생물학에 대한 체외 연구: 전향적, 역사적 통제 연구
Carbapenem 내성 Klebsiella pneumoniae에 감염된 환자는 사망률이 높았다.
약동학/약력학에 의해 조정된 적절한 항생제 요법은 중환자의 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
결과적으로, 표준 항생제 용량은 중환자에서 약동학/약력학 목표를 달성하기에 적합하지 않을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Monte Carlo 시뮬레이션을 이용하여 약동학/약력학에 의해 조정된 항생제 투여량을 받은 중환자와 표준 진료에서 항생제를 투여받은 과거 중환자 간의 임상 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sujareenoot Suya, PharmD
- 전화번호: 66814738170
- 이메일: Auensujareenoot@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weerayuth Saelim, BCP
- 전화번호: 66891705954
- 이메일: Saelim_w6@su.ac.th
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Phramongkutklao Hospital
-
연락하다:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- 전화번호: 66814738170
- 이메일: Auensujareenoot@gmail.com
-
연락하다:
- Weerayuth Saelim, BCP
- 전화번호: 66891705954
- 이메일: Saelim_w6@su.ac.th
-
수석 연구원:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
수석 연구원:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
부수사관:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
부수사관:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Phramongkutklao 병원에 입원한 20세 이상
- 2023년 4월 10일 ~ 2024년 3월 31일(전향적 연구) 및 2012년 1월 1일 ~ 2023년 3월 31일(후향적 연구) 사이에 CRKP로 혈류 감염 진단을 받은 환자; 역사적인 그룹
다음의 최소 1개 기준에 해당하는 징후 및 증상이 있는 환자:
3.1. SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 징후 및 증상이 최소 2가지 기준에 해당하는 환자:
- 38 oC 초과 또는 36 oC 미만의 온도
- 심박수 90회/분 이상
- 호흡수 20/min 이상 또는 PaCO2 32mmHg(4.3kPa) 미만
- 백혈구 12,000 cell/mm3 이상 또는 4,000 cell/mm3 미만 3.2. 패혈증 진단을 받은 환자 또는 SOFA 점수 또는 qSOFA 점수 2점 이상 3.3. 패혈성 쇼크 진단을 받았거나 적절한 수액으로 저혈압이 있었고 평균 동맥압을 65mmHg 이상, 혈청 젖산을 2mmol/L 이상으로 유지하기 위해 승압제가 필요한 환자
48시간 이상 항생제를 투여받은 환자로서 다음과 같습니다.
- Ceftazidime-Avibactam 또는
- 복합 항생제(예: 메로페넴-콜리스틴, 이미페넴-콜리스틴, 티게사이클린-아미카신, 티게사이클린-겐타마이신, 티게사이클린-메로페넴 또는 티게사이클린-콜리스틴)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 약물 알레르기가 있는 환자(예. Ceftazidime-Avibactam, Tigecycline, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem 또는 Colistin)
- 소생술을 받지 않은 환자.
- 말기 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 약동학 및 약력학에 의해 조정된 항생제 용량
|
Monte Carlo 시뮬레이션을 이용한 약동학 및 약력학에 의한 용량 조절
다른 이름들:
|
간섭 없음: 대조군
표준 치료의 복용량 항생제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 14일
|
살아 있거나 죽거나
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 30 일
|
살아 있거나 죽거나
|
30 일
|
미생물 치료율
기간: 14 일
|
평가된 혈류 배양
|
14 일
|
입원 기간
기간: 30일 이내
|
입원(등록 후)부터 퇴원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(일)
|
30일 이내
|
ICU 체류 기간
기간: 30일 이내
|
ICU 입원(등록 후)부터 ICU 퇴원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(일)
|
30일 이내
|
임상 완치율
기간: 치료 완료 또는 30일 이내
|
감염 또는 배양의 평가된 징후 및 증상 성장 없음
|
치료 완료 또는 30일 이내
|
혈압상승제 또는 수축촉진제의 지속시간
기간: 30일 이내
|
승압제 또는 수축촉진제 시작 시점부터 승압제 또는 수축촉진제 중단까지의 시간 간격(일)
|
30일 이내
|
인공 호흡기의 기간
기간: 30일 이내에 평가됨
|
인공호흡기의 시간 간격(일)
|
30일 이내에 평가됨
|
인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
|
인공호흡기가 없는 날
|
30 일
|
승압제 또는 수축성 약물 없는 날
기간: 30 일
|
살아 있고 승압제 또는 수축성 약물이 없는 날
|
30 일
|
프로칼시토닌
기간: 14 일
|
평가된 혈청 프로칼시토닌
|
14 일
|
부작용
기간: 0일, 5일, 7일 및 항생제의 완료 과정 또는 퇴원
|
평가된 부작용(예: 발작, 간 손상, 신장 손상)
|
0일, 5일, 7일 및 항생제의 완료 과정 또는 퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- 연구 책임자: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- 연구 책임자: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- 연구 책임자: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMK-0008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae에 대한 임상 시험
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd알려지지 않은
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKline완전한
-
Sir Run Run Shaw Hospital알려지지 않은
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
Rambam Health Care Campus완전한Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase 내성 관련 세균혈증 또는 폐렴이스라엘
-
Universidad del Norte알려지지 않은요로 감염 | 장내세균 감염 | 임상 시험 | 카바페넴 | Klebsiella Pneumoniae 감염 | ESBL 박테리아로 인한 감염 | 대장균 감염 | 약제내성, 세균성콜롬비아
-
Herbert DuPont, MD사용 가능재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 다제내성 Klebsiella Pneumoniae 요로 감염